艾棣维欣可溶性微针药品MICROEPAD™在美国注册上市 |
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近日,艾棣维欣生物(证券代码:874055.NQ)发布公告,其可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局(简称"美国FDA")注册,并颁发国家药品注册号("National Drug Code"),在美国注册上市。
MICROEPAD™(Dissolvable Microneedle Blemish Patches)是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头,促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类(OTC)药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂,在皮肤局部贴敷给药之后,透过角质层溶解并释放药物成分,用于治疗痤疮和促进皮肤愈合。MICROEPAD™将通过艾棣维欣(苏州)生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。
可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术,该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂,以阵列的形式均匀排布在贴片上,并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药,具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。
关于痤疮
痤疮(acne)是一种常见的皮肤病,高发人群为青少年,是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病,临床上以粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿为特征,好发于颜面、胸背部,易反复发作。美国皮肤病学会(AAD)发布的统计数据,痤疮是美国最常见的皮肤问题,每年影响高达5000万美国人。流行病学全球疾病负担研究估计痤疮的人群发病率可以达到9.4%,痤疮已成为了全球第八大常见病,其中男性发病率为8.96%,女性为9.81%,而在青少年中的发病率达到80%以上。痤疮治疗药物存在重大市场需求。
关于可溶性微针技术
微针是⼀种经⽪内药物递送技术,阵列微针贴⽚(MAP)是由众多微⽶级的细⼩针尖以阵列的⽅式连接在基座上制成,可溶性微针阵列贴片(DMAP)利用生物可降解水溶物将药物包封在针体中制备成微针,可通过设计特殊结构来控制疫苗释放动力学,提高免疫应答,具有无痛、安全性好、无需冷链运输、成本低、接种便捷等优点,已成为微针递送技术领域最新发展趋势之一。
关于艾棣维欣
艾棣维欣(证券代码:874055.NQ)作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业,基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台,正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。
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