上海微创®FireRaptor®(火猛禽®)冠脉旋磨系统获批上市,填补国产空白 |
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近日,上海医疗器械(集团)有限公司(以下简称 上海微创 )子公司上海微创旋律医疗科技有限公司(以下简称 微创 旋律 )研发生产的FireRaptor (火猛禽 )旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管和旋磨术用导丝(以下简称 冠脉旋磨系统 )创新产品,获得国家药品监督局(NMPA)的批准上市(国械注准20243012607,国械注准20243012608,国械注准20243031334)。
该冠脉旋磨系统已于2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序( 绿色通道 ),且获得 iFDESIGNAWARD2024 、 2024年红点产品设计大奖 、2024 上海设计100+ 全球TOP100项目多个奖项。作为国际公认的全球工业设计顶级奖项之一,红点设计奖与德国 iF奖 、美国 IDEA奖 并称为世界三大设计奖,冠脉旋磨系统的出世彰显了微创 研发与工业设计的强大实力。
冠脉介入治疗中,严重的冠脉钙化病变对手术成功率和患者预后都有重要的影响,面对坚硬的钙化病变,旋磨预处理可以帮助开通管腔并修饰钙化病变,方便后续器械通过和支架扩张贴壁。FireRaptor (火猛禽 )冠脉旋磨系统的创新开发,填补了国产器械在旋磨领域的空白,为中重度钙化病变的预处理,提供了新选择。作为国家创新医疗器械,其于国内首创偏心结构的旋磨头设计,在使用中可通过调节转速来改变离心力,从而控制旋磨直径,减少手术中器械的更换,获得更优的管腔修饰效果。同时整个磨头表面全覆盖金刚石,可在轴向进行双向旋磨,减少磨头嵌顿的风险。
随着FireRaptor (火猛禽 )冠脉旋磨系统的获批上市,上海微创 在攻克高阻力病变治疗领域取得了重大进展,它将携手棘突球囊、冠脉冲击波导管系统,共同构建冠脉高阻力病变解决方案,为广大冠脉介入医生提供强有力的预处理工具。


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