《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录

　　为贯彻落实《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国药品治理法施行条例》《药品注册治理方法》《药品临盆监视治理方法》等无关规则，监视指导药用辅料、药包材临盆企业规范临盆，国度药监局依据《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》第三百一十条规则，组织订定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以宣布（见附件1、2），并就增强药用辅料、药包材质量监管无关事项布告如下：

　　一、药用辅料、药包材临盆企业树立健全质量治理系统

　　（一）落实产物质量主体义务。药用辅料、药包材临盆企业该当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，树立健全质量治理系统，装备与临盆规模相顺应的机构与职员，树立具体的治理文件、操作规程，并做好相关记载，按期对临盆药用辅料、药包材所用原资料的临盆企业进行质量评价，依照在国度药监局药品审评中间（以下简称药审中间）原辅包挂号平台挂号的企业称号、临盆地址、配方工艺等信息组织临盆，依照质量尺度对每批产物进行测验，由质量治理部分审核同意前方可放行。

　　（二）严厉变革治理。药用辅料、药包材临盆企业该当依照药用辅料附录、药包材附录等要求，树立变革治理系统，依据危险确定药用辅料、药包材临盆进程中变革的种别，展开响应研讨，由质量治理部分同意前方可施行，并更新药审中间原辅包挂号平台信息，实时见告药品上市允许持有人。

　　关于能够影响药用辅料、药包材质量的变革（如临盆工艺、原资料起源、临盆园地等变革），该当在研讨进程中与药品上市允许持有人充沛沟通。

　　（三）强化内部沟通协作。药用辅料、药包材临盆企业该当合营药品上市允许持有人展开审核，开放相关场合或许区域，提供真实、无效、完全的文件、记载等相关资料；合营药品上市允许持有人展开质量治理运动，包含赞扬、退货和召回等。

　　波及委托测验的，药用辅料、药包材临盆企业该当严厉依照委托测验的相关要求，与受托测验机构签署响应测验质量协定，确保测验成果的靠得住性。

　　二、药品上市允许持有人增强药用辅料和药包材使用治理

　　（四）落实药品质量平安主体义务。药品上市允许持有人该当树立健全质量治理系统，严厉药用辅料、药包材使用治理，与次要药用辅料、药包材临盆企业签署质量协定，确保临盆药品所必要的药用辅料、药包材契合药用要乞降预约用途。

　　（五）增强供给商审核。药品上市允许持有人该当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，对临盆药品所必要的一切药用辅料、药包材供给商（包含临盆企业、经销商）进行评价同意，树立供给商质量档案，对供给约定期展开质量评价。根据危险治理准绳，对次要药用辅料、药包材供给商（尤其是临盆企业）的质量治理系统按期进行现场审核。

　　（六）增强药用辅料和药包材质量审核。药品上市允许持有人该当对药用辅料、药包材临盆企业的质量节制和产物放行才能展开审核，并严厉按要求进行入厂测验。需要时，药品上市允许持有人该当基于危险评价和预约用途对临盆药品所必要的药用辅料、药包材添加入厂测验名目。

　　（七）增强药用辅料和药包材变革治理。药品上市允许持有人该当实时把握所使用药用辅料、药包材的变革环境，评价变革对药品质量的影响，并依照药品变革治理要求展开响应研讨，经同意、立案后施行，或许依照年度申报要求进行申报。药品制剂拟变革或许添加药用辅料、药包材供给商的，药品上市允许持有人该当依照药品上市后变革治理要求操持。

　　三、药品监管部分增强监视治理

　　（八）强化监视查看。省级药品监视治理部分该当增强政策宣贯，督匆匆药用辅料、药包材临盆企业自查，对照附录要求继续进步质量治理程度。省级药品监视治理部分该当应用药审中间原辅包挂号平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材挂号状态为“A”的临盆企业组织展开监视查看，督匆匆企业严厉依照挂号信息组织临盆；可依据监管理论必要和危险治理准绳，对药用辅料、药包材展开质量抽检。药品上市允许持有人地点地省级药品监视治理部分需要时展开延伸查看。

　　（九）强化危险处理、查处守法行动。对查看发现药用辅料、药包材临盆企业未恪守药用辅料附录、药包材附录的，省级药品监视治理部分依照《药品治理法》第一百二十六条等规则查询拜访处理，并督匆匆企业将无关环境传递药品上市允许持有人。药品上市允许持有人该当评价药品制剂的质量危险，需要时被动采用危险节制步伐。关于情节重大的或许责令其限日改过而逾期未改过的，省级药品监视治理部分还该当将查看环境传递药审中间；药审中间根据查看环境，研讨调整响应产物的挂号状态。

　　（十）其他事项。本布告自2026年1月1日起实施。在正式施行前，药用辅料、药包材临盆企业该当实时改良举措措施设备并欠缺质量治理系统，确保契合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本布告实施之日起，原国度食物药品监视治理局《对于印发〈药用辅料临盆质量治理规范〉的关照》（国食药监安〔2006〕120号）废止。

　　特此布告。

　　附件：1. 药用辅料

　　2. 药包材

　　国度药监局

　　2024年12月27日