突破：广药集团白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药获得药物临床试验批准

2025年1月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药“LBZ - 18口服乳”正式获得药物临床试验批准，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。

▲来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

“LBZ-18口服乳”是广药集团白云山汉方以传统中医药理论与现代医学研究数据，融合现代工艺技术倾力打造的全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药。1.2类中药创新药既保留了中药特色疗效，又实现了成分明晰、工艺标准化、安全有保障的目的，兼具传统底蕴与现代前沿特质的新药，是更容易走向世界的中药创新药。

相关数据显示，约70%的肿瘤患者在治疗期间会出现持续性倦怠或体力不支，这种症状被称为癌因性疲乏。目前尚无特效药可以完全缓解这一症状，严重影响了患者的生活质量和治疗效果。LBZ - 18口服乳作为一种治疗肿瘤患者癌因性疲乏的潜在药物，有望能为癌因性疲乏这一临床难题提供创新性解决方案。

专精特新“小巨人”企业：广州白云山汉方现代药业

广药集团作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业，目前已建成各级科研平台近90家，其中国家级科研机构8家。拥有疫苗类生物药、抗体类生物药、化学药创新药、中药新药等在研项目200余项，其中在研创新药达21个。

广药集团白云山汉方是集科研、生产、销售为一体的中药现代化领军企业，是国务院国资委“科改企业”标杆、国家专精特新“小巨人”企业。

▲广药集团白云山汉方入选专精特新“小巨人”企业

多年来，白云山汉方一直在深挖探寻中医药在“防-治-养”方面的底层逻辑，以传统中药灵芝结合国家工程研究中心核心技术，从灵芝孢子粉中破壁提纯灵芝孢子精华成分——广药牌灵芝孢子油，并围绕广药牌灵芝孢子油在延缓衰老、免疫康复、缓解放化疗不良反应、提高机体耐受力、延长生存期等领域开展了多项体内外药效学专项研究。

▲中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心

依托国家级中药现代化创新研发平台——中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，聚焦中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业创新中的推广应用，开展了系列中药现代化技术成果转化与中药创新药开发，发扬中医药防治重大疑难疾病的能力和优势。先后承担了国家现代中药产业化重大专项等政府科技项目100多项，攻克多项中药制药工艺技术落后以及高端制剂原辅料缺乏等行业“卡脖子”技术，解决了传统中药“苦、大、黑、粗”等问题，为我国中药制药产业的发展提供了有力支持。

▲中药灵芝的传承与创新之路”荣获日内瓦国际发明展金奖

不久前，白云山汉方联合暨南大学开展了灵芝孢子油防治肿瘤机制研究，通过荷瘤小鼠多模型实验，最新结果表明：灵芝孢子油独特的生物活性能够激活免疫细胞，增强巨噬细胞的吞噬作用，有效清除体内肿瘤细胞或遏制肿瘤的生长与扩散，增强抗病能力，从而达到缓解肿瘤疾病进展。