国度药品抽检年报（2024）

　　2024年是中华人平易近共和国成立75周年，是施行“十四五”布局的症结之年，国度药监局坚决贯彻落实习近平总书记紧张指示批示精力和党中央、国务院决议计划部署，坚决落实“四个最严”要求，一直保持成绩导向和危险防控准绳，保持将解决突出成绩与树立长效机制相联合，迷信组织施行药品抽检任务；组织各省（自治区、直辖市）药品监管部分与相关测验机构，在全国范畴内对部门临盆、运营、使用等环节的药品质量展开抽查测验任务，评价上市后药品的质量状况，袭击制售假劣药操行为。通过构建加倍迷信高效权势巨子的药品上市后监管系统，提升药品抽检的迷信性、靶向性、精确性，加强服务药品监管的理论效能，继续筑牢药品平安底线。2024年国度药品抽检成果显示，以后我国药品平安情势总体安稳可控，药品质量继续坚持在较高程度。

 

　　一、概述

 

　　国度药品抽检作为药品上市后监管的紧张技术撑持，是发现药品质量危险、打消药品质量隐患、继续提升药品质量的紧张伎俩。国度药品抽检与上市后查看、稽察查察执法等任务无机衔接，造成职责明白、协同高效的监管系统，在袭击混充伪劣药品、保证"大众用药平安等面发扬了紧张作用。

 

　　2024年，为贯彻落实《中华人平易近共和国药品治理法》和《中华人平易近共和国疫苗治理法》，国度药监局依据《药品质量抽查测验治理方法》等无关要求，以聪明抽检为引领，以“四个最严”为基本遵循，牢牢环抱药品监管理论需求，聚焦监管新业态，采用“疏散抽样、集中测验、摸索研讨、综合评估”的抽检形式，兼顾全国31个省（自治区、直辖市）和新疆临盆建设兵团药品监管部分遵安分级抽样形式抽取样品；组织中国食物药品检定研讨院等50个承检机构担任测验样品。颠末多年倒退，国度药品抽检逐步造成了基于全国药品抽检信息平台的进程与数据治理系统，以成绩为导向的质量阐发框架系统，央地联动的危险处理系统。

 

　　2024年国度药品抽检共实现136个种类（含制剂产物、质料药及中药饮片）20604批次的抽检工作，样品起源波及1171家药品临盆企业、2823家运营企业和516家使用单元，总体及格率为99.4%。国度药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆临盆建设兵团药品监管部分，对检出的不契合规则产物，实时采用危险节制步伐。迷信阐发研判确定危险点，对摸索性研讨发现的成绩，依危险品级分歧别离展开了有因查看、危险提示、督匆匆整改等监管步伐。通过展开不契合规则产物的查控与信息地下，以及危险线索的核查处理，对药品从业主体造成无力震慑，继续强化药品全性命周期治理和全进程质量节制认识。

 

　　二、抽检环境

 

　　（一）抽样环境

 

　　2024年国度药品抽检共抽取制剂产物与中药饮片种类136个，包含化学药品73个、中成药48个、中药饮片10个、生物成品5个，此中国度根本药物种类41个；共抽检样品20604批次，包含临盆环节4804批次、运营环节14632批次（此中网络贩卖587批次）、使用环节1168批次（见图1）。各省（区、市）样品抽取环境以及所抽取样品的标示临盆企业地点地域抽样散布环境，别离见图2与图3。

 

　　

　　图1. 2024年国度药品抽检各抽样环节抽样环境

 

　　

　　图2. 2024年国度药品抽检样品起源散布图

 

　

　　图3. 2024年国度药品抽检样品产地散布图

 

　　（二）药品制剂抽检环境

 

　　2024年国度药品抽检共抽检制剂产物18412批次。经测验，18357批次产物契合规则，55批次产物不契合规则。抽检的126个种类中，全体样品契合规则的制剂种类有104个。此中，化学药品59个种类11428批次，中成药40个种类6675批次，生物成品5个种类254批次。

 

　　1.化学药品

 

　　2024年国度药品抽检共抽检化学药品73个种类11474批次（含质料药17批次），在临盆、运营（含网络贩卖，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络贩卖264批次）、741批次（见图4）。经测验，契合规则11428批次，不契合规则46批次，在临盆、运营、使用环节检出不契合规则样品别离为6批次、39批次（含网络贩卖2批次）、1批次，别离占对应环节全体样品的0.2%、0.5%和0.1%。

 

　　不契合规则名目包含性状（17批次）、辨别（3批次）、查看（30批次）、含量测定（3批次），别离占全体不契合规则名目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（见图5）。

 

　　2024年国度药品抽检化学药品共波及17个剂型，有7个剂型检出不契合规则样品。此中，片剂（4批次）、打针剂（8批次）、胶囊剂（17批次）、眼用制剂（12批次）、乳膏剂（2批次）、口服溶液剂（2批次）、灌肠剂（1批次），别离占对应剂型全体样品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（见图6）。

 

　　

　　图4.化学药品各抽样环节测验信息示用意

 

　　

　　图5.化学药品不契合规则名目散布图

 

　　（注：部门不契合规则产物波及多个不契合规则名目）

 

　　

　　图6.化学药品各剂型测验信息示用意

 

　　2.中成药

 

　　2024年国度药品抽检共抽检中成药48个种类6684批次，在临盆、运营、使用环节各抽取样品1089批次、5548批次（含网络贩卖323批次）、47批次（见图7）。经测验，契合规则6675批次，不契合规则9批次，在临盆和运营环节检出不契合规则样品别离为3批次和6批次，别离占对应环节全体样品的0.3%和0.1%。

 

　　不契合规则名目包含性状（1批次）、查看（7批次）、含量测定（1批次），别离占全体不契合规则名目的11.1%、77.8%、11.1%（见图8）。

 

　　2024年国度药品抽检中成药共波及7个剂型，有4个剂型检出不契合规则产物，此中，片剂（1批次）、胶囊剂（1批次）、颗粒剂（3批次）、丸剂（4批次），别离占对应剂型全体样品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（见图9）。

 

　　

　　图7.中成药各抽样环节测验信息示用意

 

　　

　　图8.中成药不契合规则名目散布图

 

　

　　图9.中成药各剂型测验信息示用意

 

　　3.生物成品

 

　　2024年国度药品抽检共抽检生物成品5个种类254批次（见图10），在临盆、运营、使用环节各抽取样品82批次、149批次、23批次。此中波及医治类生物成品4个，预防类生物成品1个。经测验，所检名目均契合规则。

 

 

　　图10.生物成品抽检种类信息示用意

 

　　4.国度根本药物

 

　　2024年国度药品抽检共抽检国度根本药物（不含中药饮片）31个种类6332批次，在临盆、运营、使用环节各抽取样品1615批次、4372批次（含网络贩卖198批次）、345批次（见图11）。经测验，契合规则6307批次，不契合规则25批次，在临盆、运营、使用环节检出不契合规则产物别离为2批次、22批次（含网络贩卖2批次）、1批次，波及6个剂型。抽检成果显示，国度根本药物总体质量较好。

 

　　

　　图11.国度根本药物各抽样环节测验信息示用意

 

　　5.国度药品集中推销中选种类

 

　　2024年国度药品抽检共抽检国度药品集中推销中选种类24个种类4522批次，在临盆、运营、使用环节各抽取样品1253批次、2884批次（含网络贩卖86批次）、385批次（见图12）。共波及7个剂型，包含片剂（1879批次）、打针剂（1783批次）、胶囊剂（414批次）、颗粒剂（194批次）、眼用制剂（159批次）、糖浆剂（2批次）、口服混悬剂（87批次），尚有4批次质料药。4522批次产物包含国产药品4312批次、波及407家临盆企业，境外临盆药品210批次、波及30家临盆企业。经测验，国度药品集中推销波及中选企业样品所检名目均契合规则。

 

　

　　图12.国度药品集中推销中选种类各环节抽样环境

 

　　6. 境外临盆药品

 

　　2024年，国度药品抽检共抽检境外临盆药品399批次，波及11个剂型（见图13），此中临盆、运营、使用环节各抽取样品22批次、349批次（含网络贩卖6批次）、28批次（见图14）。经测验，所检名目均契合规则。

 

　　

　　图13. 境外临盆药品各剂型测验信息示用意

 

　　（注：不含1批次质料药）

 

　　

　　图14. 境外临盆药品各抽样环节测验信息示用意

 

　　（三）中药饮片抽检环境

 

　　2024年，国度药监局持续组织展开中药饮片专项抽检。整年共抽检中药饮片10个种类2192批次，在临盆、运营、使用环节各抽取样品976批次、859批次、357批次。此中，饮片2039批次、配方颗粒153批次。经测验，契合规则2129批次，不契合规则63批次。

 

　　不契合规则名目包含性状（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、总灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、杂质（5批次）、含量测定（12批次）、色素查看（1批次），别离占全体不契合规则名目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（见图15）。

 

　　

　　图15.中药饮片专项抽检不契合规则名目散布图

 

　　（注：部门不契合规则产物波及多个不契合规则名目）

 

　　（四）中药材质量监测环境

 

　　2024年，国度药监局组织对部门药品临盆企业、药材市场集散地或莳植集中区的中药材质量进行监测，整年共监测19个种类941批次样品。此中，药品临盆企业454批次、市场集散地或莳植集中区487批次。依据样品的种类特色，对无关名目进行了研讨性测验。监测发现的次要成绩有掺伪掺杂、外源性无害物资残留超限、莳植采收及产地加工不规范等。

 

　　三、抽检成果利用

 

　　药品抽检不仅是防控危险、规范临盆和保证药品质量平安的紧张伎俩，也是继续提升药品质量、推进家当提质降级的紧张路径。通过继续展开药品抽检，发现药品质量危险，严格袭击守法违规行动，推进药品监管加倍迷信化、聪明化。

 

　　（一）深化展开政策研讨，继续欠缺轨制系统

 

　　国度药监局在药品抽检轨制建设和顶层设计方面继续发力。2024年印发的《药品抽检摸索性研讨准绳及法式》，是对药品抽检轨制的紧张弥补和欠缺。通过明白操作指南和评估尺度，强化摸索性研讨内容聚焦药品监管需求导向，领导测验机构增强研讨的针对性和适用性，提升发现成绩效能。此外，持续优化抽检轨制系统，研讨修订《药品质量抽查测验治理方法》及相关文件，摸索树立网络贩卖药品抽检法式，进一步欠缺抽检任务机制。

 

　　（二）精准聚焦监管情势，踏实展开专项研讨

 

　　以后，跨省委托、多点委托、网络售药等新业态疾速倒退，对药品抽检任务提出新挑战。国度药品抽检聚焦监管情势，每年设置专项对重点种类、重点成绩进行专项研讨，为迷信监管提供技术撑持。2024年，国度药品抽检设置委托临盆专项，加年夜对委托临盆种类的监管力度；在全国范畴摸索施行网络贩卖药品抽检形式，考查线下线上分歧抽样起源药品的质量差别；继续加强中药材质量监测力度，初次提出省级中药材质量监测要求，进一步提升抽检服务监管的效能。

 

　　（三）严厉防控质量危险，全力确保危险闭环

 

　　2024年，国度药监局组织各省级药品监管部分对国度药品抽检发现的不契合规则产物，在第一光阴采用查封拘留收禁、暂停贩卖使用、被动召回等步伐，对波及的相关企业和单元依法查处，要求相关企业认真查找成绩起因并实在整改，确保危险获得节制。对摸索性研讨以及质量监测发现能够存在守法违规行动的企业和单元，药品监管部分实时组织展开现场查看，并依据查看成果采用响应的步伐，节制潜在危险。

 

　　（四）保持监管与服务偏重，提升迷信监管效能

 

　　依据国度药品抽检摸索性研讨发现的危险线索，对发现的无关临盆工艺、处方、原辅料、包装资料、阐明书等方面存在的普通性成绩，2024年药品监视治理部分收回584份“药品质量危险提示函”，与相关企业进行危险沟通、督匆匆整改；收回50份“中药材质量危险提示函”，提示相关企业强化质量平安认识。中国食物药品检定研讨院在民间网站树立专栏，与企业共享摸索性研讨结果，通过宣布承检机构新建测验办法等模式，为企业质量提升提供了无效的伎俩，匆匆进了家当的高质量倒退。

 

　　四、结语

 

　　2024年国度药品抽检任务顺遂实现。测验及研讨成果显示，我国药品质量继续处于较高程度，整体平安情势稳中向好。

 

　　2025年是“十四五”布局收官之年，也是全面深入药品监管改造再动身的一年。国度药监局将保持以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个详细的监管实践中，健全欠缺药品抽检形式，兼顾高质量倒退和高程度平安，全力做好集采中选药品抽检等任务，全方位筑牢药品平安底线，实在保证人平易近群众用药平安，为推动中国式当代化奉献药监力气。

 

　　小贴士

 

　　1.国度药品抽检种类遴选准绳

 

　　国度药品抽检种类的遴选保持成绩导向，次要准绳包含：临床用量较年夜、使用范畴较广的种类；不良反馈申报较为集中或赞扬举报较多的种类；日常监管中发现存在质量平安隐患，或质量尺度等有严重提升后亟需进行质量评估的种类；能够存在非法增加、掺杂使假行动等有需要进行监视抽检或质量评估的种类。向药品监管体系的相关单元征求意见，国度药监局组织监管、测验、临床等相关专家对建议的种类进行论证评价后，确定昔时抽检种类。

 

　　2.网络贩卖药品抽检

 

　　网络贩卖药品抽检是指药品监管部分通过在线买样方式，对契合《药品网络贩卖监视治理方法》规则的药品网络贩卖企业通过网络贩卖的药品进行抽查测验的进程。2024年国度药品网络贩卖抽检笼罩27家互联网药品运营平台，波及全国29个省份的500多家药品网络贩卖商号。

 

　　3.药品尺度测验

 

　　药品尺度测验是指具备测验天资的药品测验机构，根据国度药品监视治理部分核准的法定测验尺度中的测验办法，进行全名目或部门名目的测验，并依法出具测验申报书的进程。

 

　　4.摸索性研讨

 

　　摸索性研讨是指在药品抽检中，除依照药品尺度进行测验并断定药品是否契合尺度规则之外，依据监管任务必要，进一步针对抽检样品能够存在的质量危险，采取药品尺度以外的测验名目和检测办法对药品质量展开深化阐发研讨的进程，可为防控潜在危险隐患、提升药品质量程度、增强药品监管提供技术撑持。

 

　　5.国度根本药物

 

　　国度根本药物是顺应根本医疗卫生需求，剂型合适，价钱合理，可能保证供给，"大众可公道得到的药品。国度根本药物目次是各级医疗卫生气希望构装备使用药品的根据。《国度根本药物目次（2018年版）》中的药品包含化学药品和生物成品、中成药、中药饮片3部门，此中，化学药品和生物成品次要根据临床药理学分类，共417个种类；中成药次要根据功效分类，共268个种类；中药饮片不列详细种类，公布国度尺度的中药饮片为国度根本药物，国度尚有规则的除外。

 

　　6.国度药品集中推销中选种类全笼罩抽检

 

　　国度药监局每年在国度药品抽检任务中，对国度药品集中推销中选种类设立专项抽检，近三年共抽检国度药品集中推销中选相关药品一万余批次；各省级药品监管部分每年对本行政区域内药品上市允许持有人持有的国度药品集中推销中选种类施行弥补抽检。通过国度及处所两个层级的互相衔接、高效协同，完成国度药品集中推销中选种类全笼罩抽检。

 

　　7.测验名目

 

　　性状项下记录药品的外观、臭、味、消融度以及物理常数等，在一定水平上反映药品的质量个性。

 

　　辨别项下规则的实验办法，系依据反映该药品的某些物理、化学或生物学等个性所进行的药物辨别实验，不完整代表对该药品化学构造切实其实认。

 

　　查看项下包含反映药品的平安性与无效性的实验办法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等外容；关于规则中的各类杂质查看名目，系指该药品在按既定工艺进行临盆和正常贮藏进程中能够含有或发生并需节制的杂质（如残留溶剂、无关物资等）；改动临盆工艺时需另思索增修订无关名目。

 

　　含量测定项下规则的实验办法，用于测定质料及制剂中无效身分的含量，普通可采取化学、仪器或生物测定办法。

 

 

 

 

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