国度卫健委对于进一步增强产前筛查服务治理的关照

　　国卫办妇幼发〔2025〕6号

　　各省、自治区、直辖市及新疆临盆建设兵团卫生安康委：

　　为深化贯彻落实《中华人平易近共和国母婴保健法》及其施行方法，进一步增强产前诊断中的产前筛查（以下简称产前筛查）服务依法执业依法治理，实在保护群众安康权柄，现就无关任务关照如下。

　　一、明白审批主体

　　产前筛查是指通过临床征询、医学影像、生化免疫等技术名目对胎儿进行后天性缺点和遗传性疾病筛查。依照《中华人平易近共和国母婴保健法》第三十二、三十三条，《中华人平易近共和国母婴保健法施行方法》第三十五条，从事产前筛查的医疗机构（以下简称产前筛查机构），须经县级卫生安康行政部分允许，从事产前筛查的职员（以下简称产前筛查职员），须经省级卫生安康行政部分允许。产前筛查机构和产前筛查职员，该当依法依规提供临床征询、超声产前筛查、生化免疫试验室检测等服务。此中，超声产前筛查是产前筛查的内容之一，依据超声技术倒退和临床意义，今朝超声产前筛查次要包含妊娠晚期（孕11-13+6周）对胎儿颈项通明层（NT）厚度等指标丈量和察看以及妊娠中期（孕20-24+6周）针对罕见重大构造畸形疾病对胎儿进行响应切面的体系筛查。不具有天资的机构和职员不得展开产前筛查服务。医疗机构为普通妊妇提供惯例孕产期保健服务时，该当明白见告其到有天资的医疗机构承受产前筛查服务。

　　二、增强职员治理 

　　产前筛查职员次要包含从事临床征询、超声产前筛查的临床医师和从事生化免疫试验室检测的技术职员。申请从事产前筛查的职员，须契合《国度卫生安康委对于印发展开产前筛查技术医疗机构根本尺度和展开产前诊断技术医疗机构根本尺度的关照》（国卫妇幼函〔2019〕297号，以下简称《根本尺度》）规则的产前筛查各种业余职员才能（见附件1）。申请从事产前筛查的职员经省级卫生安康行政部分稽核及格（稽核内容见附件2），取得从事产前筛查的《母婴保健技术稽核及格证书》或许《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前筛查类）稽核及格。省级卫生安康行政部分要强化职员岗亭学习，学习内容参考国度卫生安康委印发的产前筛查和产前诊断技术业余职员岗亭学习年夜纲（试行）。产前筛查机构该当增强产前筛查职员岗亭治理，保证产前筛查职员每年承受不少于1次产前筛查相关业余技术学习，对脱离产前筛查岗亭2年以上者，应答其进行复岗学习，经稽核评价及格前方可安顿从新上岗。

　　三、严厉机构准入

　　申请展开产前筛查的医疗机构该当契合《根本尺度》规则的设置前提（见附件3），依照要求向所属辖区县级卫生安康行政部分提交相关资料（见附件4）。县级卫生安康行政部分要严厉依照《母婴保健专项技术允许及职员资历治理方法》《产前诊断技术治理方法》规则的前提及《母婴保健专项技术服务根本尺度》《展开产前筛查技术医疗机构根本尺度》进行技术审查和核实，组织专家论证。经审查同意批准的，发给展开产前筛查技术的母婴保健技术服务执业允许证，注明展开产前筛查以及详细技术服务名目。县级卫生安康行政部分作出对于产前筛查技术的行政允许决议后，该当依照《行政允许法》《当局信息地下条例》规则，在20个任务日外向社会被动地下并实时更新本行政区域内产前筛查机构名单、执业地址和技术名目等信息。产前筛查机构该当在院内夺目地位公示卫生安康行政部分同意展开产前筛查技术的行政允许证。省级和地市级卫生安康行政部分该当增强对县级卫生安康行政部分实施产前筛查技术行政允许的监视指导，并在每年1月31日前汇总颁布上一年度本行政区域内产前筛查机构名单和执业地址。

　　四、规范技术服务

　　产前筛查机构该当依照技术规范、尺度和指南，规范展开筛查服务，强化知情见告，做恶化诊、申报出具、随访等服务。展开血清学、超声产前筛查服务前，经治医师要与妊妇自己签订知情批准书（参考要点见附件5、6），知情见告内容该当包含技术的平安性、无效性、危险性及筛查成果的局限性，使自己充沛懂得技术能够存在的危险和成果的不确定性。血清学产前筛查申报该当由具备响应天资的业余技术职员签发，超声产前筛查申报该当由取得响应产前筛查技术天资的医师签发。依照《国度卫生计生委办公厅对于规范有序展开妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断任务的关照》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）、《国度卫生安康委办公厅对于增强妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监视治理的关照》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）要求，妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断须由产前诊断机构展开和出具临床申报，由产前筛查机构或产前诊断机构展开采血服务，展开采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构树立单干关系。产前筛查机构和产前诊断机构要将单干事宜归入机构“三重一年夜”事项进行论证决议计划，签署权责了了的规范单干协定；要以机构名义，不克不及以内设部分、科室及从业职员名义进行单干。鼓舞产前诊断机构增强才能建设，自力展开妊妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关试验室检测。在采血服务前，经治医师要与妊妇自己签订知情批准书（参考要点见附件7）。产前筛查发现胎儿可疑异常的，经治医师要与妊妇充沛沟通，明白见告存在的危险，提出进一步查看或产前诊断建议，本机构不具有产前诊断天资的，向其提供产前诊断机构信息，并做好服务记载留存。对明白表现不承受后续产前诊断或转诊的，要申报下级医师或科主任，再深化见告危险，并做好挂号。各级卫生安康行政部分要健全产前筛查和产前诊断服务网络，明白划分产前诊断机构义务片区，强化产前诊断机构分片包干对辖区内产前筛查机构进行技术指导，欠缺单干机制，健全转会诊轨制，知足群众服务需求。

　　五、强化质量治理

　　产前筛查机构要树立欠缺外部治理规章轨制，严厉落实《医疗质量治理方法》，由病院医疗质量治理部分，依照规则展开质量节制与阐发，针对重点环节质量成绩，提出整改步伐并继续改良。各级卫生安康行政部分要落实产前筛查质量治理监管义务，树立欠缺的质量治理方案，踊跃发扬产前诊断等机构作用，树立健全笼罩一切机构、涵盖服务全流程、职责明白、运行高效的产前筛查质量治理系统，摸索应用人工智能、年夜数据和5G技术展开质量节制与评估。省级、地市级卫生安康行政部分每年抽取本辖区一定比例的产前筛查机构进行质量节制与评估，3年内笼罩本辖区一切产前筛查机构，并实时将质控成果反应无关机构，督匆匆医疗机构不时提升服务程度。各地要将产前筛查与诊断质量治理环境归入机构校验治理，并采取信息化伎俩增强指标信息搜集阐发，匆匆进产前筛查服务尺度化、同质化。

　　六、做好与早孕门诊任务衔接

　　医疗机构要欠缺任务机制，匆匆进产前筛查临床征询医师踊跃参加早孕门诊服务，依据早孕关爱服务无关要求，依照拟生养女性、早孕异常女性、拟打胎女性，分人群做好针对性指导和征询服务。对拟生养的女性，增强出身缺点防治常识安康教育，明白见告其在合适孕周承受超声产前筛查、血清学产前筛查或妊妇外周血胎儿游离DNA产前检测服务。对复发性流产、胚胎停育等早孕异常女性，为其再次妊娠提供优生征询和迷信备孕指导。对因药物裸露、优生遗传等因素招致孕育焦炙拟打胎的女性，提供出身缺点危险征询和医学建议指导。各级卫生安康行政部分要加年夜产前筛查临床征询医师培育力度，不时提升产前筛查、早孕关爱征询才能。

　　七、增强事中过后治理

　　县级卫生安康行政部分要依照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”准绳，实在实行监管职责，强化校验治理，依照规则每三年对产前筛查机构的根本前提和执业状况进行全面查看和审核，健全校验轨制和加入机制。各级卫生安康行政部分要采用随机抽查等多种监管方式，增强服务监管，督匆匆医疗机构加强医疗平安和危险认识，实时妥当处置矛盾纠纷，踊跃回应群众诉求，保护群众正当权柄。

　　附件：1.产前筛查各种业余的职员才能

　　      2.产前筛查各种业余职员稽核内容

　　      3.产前筛查机构根本前提

　　      4.申请展开产前筛查技术医疗机构提交资料清单

　　      5.血清学产前筛查知情批准书参考要点

　　      6.超声产前筛查知情批准书参考要点

　　      7.妊妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情批准书参考要点

　　国度卫生安康委办公厅

　　2025年3月26日