两部分发文 许可出口牛黄试点用于中成药临盆

　　为进一步贯彻落实《国务院对于匆匆进西医药传承立异倒退的意见》《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》，扩展境外优质药材资本出口，知足临床用药需求，服务西医药家当高质量倒退，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《出口药材治理方法》《进入境中药材检疫监视治理方法》等无关规则，现将许可出口牛黄试点用于中成药临盆的无关事项布告如下。

　　一、展开牛黄出口使用试点

　　关于来自不存在疯牛病疫情禁令国度（地域），且契合我国海关检疫要乞降药品质量测验要求的牛黄，许可其试点用于中成药临盆。试点时限设定为自本布告宣布之日起2年，到期后依据试点任务环境，逐渐在全国范畴内推动牛黄出口使用相关任务。

　　（一）试点区域。为稳当推动牛黄出口用于中成药临盆相关试点任务，联合区域改造倒退需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。

　　（二）牛黄出口申请人的要求。牛黄出口申请人该当为试点区域内处方含牛黄的中成药种类的药品上市允许持有人。出口的牛黄除出口申请人自用于相关中成药的临盆外，统一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已出口的牛黄。集团外部该当明白界定各企业在牛黄出口及使用进程中的义务和责任，确保出口的牛黄仅用于集团外部指定企业相关中成药的临盆，不得对内销售。

　　（三）出口牛黄寄存加工要求。出口牛黄该当契合《进入境中药材检疫监视治理方法》无关要求，并在进境动动物检疫允许证列明的企业寄存和加工。

　　二、牛黄出口通关要求

　　（一）出口牛黄该当来自海关总署网站颁布的《得到我国检疫准入动动物源性药材品种及输入国度地域名录》中的国度（地域），并来自经海关总署注册挂号的境外牛黄临盆企业。

　　（二）牛黄出口前该当依法操持进境动动物检疫审批手续，取得《中华人平易近共和国进境动动物检疫允许证》。

　　（三）牛黄的出口（含从境外进入海关特别监管区域）该当从试点区域响应的药品港口通关，海关担任在境外进入海关特别监管区域或许保税监管场合出口检疫。试点区域响应的港口药品监视治理部分担任出具通关单，港口药品测验机构或许指定的药品测验机构担任出口牛黄的港口测验，海关在海关特别监管区域或许保税监管场合进入国际环节验核通关单。企业不得在海关特别监管区域内展开牛黄制剂的临盆加工。

　　（四）初次出口牛黄，申请人该当依照《出口药材治理方法》规则向试点区域省级药品监视治理部分报送相关材料，具体阐明境外牛黄产地加工的环境，并取得《出口药材批件》。

　　（五）出口牛黄的抽样、测验和通关，由各港口绝对应的港口药品测验机构或许指定的药品测验机构和港口药品监视治理部分承当。河北省的牛黄出口测验由北京市药品测验研讨院承当，由北京市药品监视治理局出具通关单；江西省的牛黄出口测验由上海市食物药品测验研讨院承当，由上海市药品监视治理局出具通关单。河北、江西省药品监视治理局担任本辖区牛黄初次出口申请的审批和出口通关后的监管。

　　三、药品上市允许持有人相关要求

　　（一）使用出口牛黄临盆中成药的药品上市允许持有人，该当将药品临盆质量治理系统向境外牛黄产地加工（包含但不限于牛黄摘取、阴干、贮存等）环节延伸，从泉源增强牛黄质量节制，确保牛黄质量平安。

　　（二）药品上市允许持有人该当树立出口牛黄的追溯系统，笼罩产地加工、出口、运输、贮存、投料等环节，该当订定响应治理轨制和寄存加工操作规程，投料用于中成药临盆的出口牛黄该当专库（或专柜）贮存、专人治理、专账记载。

　　（三）使用出口牛黄临盆中成药的临盆企业该当设置独自的临盆设备，不得与其他种类共线临盆。

　　四、监视治理要求

　　相关省级药品监视治理部分要增强对牛黄出口及使用出口牛黄临盆中成药的监管，督匆匆企业树立欠缺出口牛黄的追溯系统。

　　试点区域省级药品监视治理部分该当将上述要求实时关照本行政区域内相关药品上市允许持有人，并督匆匆做好无关任务，实在增强监视治理。

　　原《国度药品监视治理局对于进一步增强牛源性及其相关药品监视治理的布告》（国药监注〔2002〕238号）与本布告纷歧致的，以本布告为准。

　　特此布告。

　　国度药监局 海关总署

　　2025年4月18日