国度药监局对于宣布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导准绳的告示

　　为进一步增强二代基因测序相关体外诊断试剂类产物监视治理，推进家当高质量倒退，国度药监局组织订定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导准绳》（以下简称指导准绳），现予以宣布并将无关事项告示如下：

　　一、本指导准绳自宣布之日起实施。申请人该当依照指导准绳确定二代基因测序相关体外诊断试剂治理属性和治理种别。

　　二、测序反馈通用试剂与文库构建试剂合营使用方可实现测序功效，鼓舞二者构成统一注册单位，独特报告第三类体外诊断试剂注册。

　　若测序反馈通用试剂与文库构建试剂确需作为分歧单位别离报告，则申请人该当从完成功效、技术特征、构造构成等角度，明白二者间的划分。文库构建试剂注册时该当明白适配的测序反馈通用试剂。测序反馈通用试剂立案时该当明白适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗东西注册证的二代基因测序仪器）。

　　三、本指导准绳宣布前已依照第一类体外诊断试剂立案的二代基因测序相关体外诊断试剂，立案人该当对照指导准绳对立案信息及立案材料进行自查；波及立案变革、勾销的，该当根据《体外诊断试剂注册与立案治理方法》《国度药监局对于第一类医疗东西立案无关事项的布告》操持；依据指导准绳不该作为第一类体外诊断试剂治理的，参照《国度药监局对于施行〈体外诊断试剂分类目次〉无关事项的告示》（2024年第17号）无关要求，该当向响应药品监视治理部分申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得临盆、出口和贩卖。

　　特此告示。

　　附件：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导准绳

　　国度药监局

　　2025年6月9日