山东省省级仿造药质量和疗效一致性评估补贴资金治理方法和施行细则

　　各市市场监视治理局、财务局，省财务间接治理县（市）市场监视治理局、财务局：

　　现将《山东省省级仿造药质量和疗效一致性评估补贴资金治理方法和施行细则》印发给你们，请遵照执行。

　　山东省药品监视治理局         山东省财务厅

　　2025年8月20日

　　（地下属性：被动地下）

　　山东省省级仿造药质量和疗效一致性评估补贴资金治理方法和施行细则

　　第一章 总 则

　　第一条 为了提升我省仿造药质量和制药行业的整体倒退程度，规范省级仿造药质量和疗效一致性评估补贴资金（以下简称补贴资金）治理，进步财务资金使用绩效，依据《中华人平易近共和国估算法》及其施行条例、《山东省人平易近当局对于进一步深入估算治理轨制改造的施行意见》（鲁政发〔2021〕19号）、《山东省财务厅 山东省市场监视治理局 山东省药品监视治理局对于印发山东省省级市场监管资金治理方法的关照》（鲁财工〔2024〕16号）等无关规则，联合我省理论，订定本细则。

　　第二条 本细则所称补贴资金，是指通过省级估算兼顾安顿，履行总额节制，专项用于支持药品上市允许持有人展开仿造药质量和疗效一致性评估的补贴资金。

　　第三条 本细则所称通过仿造药质量和疗效一致性评估种类，是指契合《国务院办公厅对于展开仿造药质量和疗效一致性评估的意见》（国办发〔2016〕8号）规则，由国度药品监视治理局布告通过仿造药质量和疗效一致性评估的药品种类。

　　第四条 补贴资金使用治理保持“据实分派、专款公用、规范治理、讲究绩效”的准绳。

　　第五条 补贴资金由省药品监视治理局（以下简称“省药监局”）、省财务厅依照职责分工进行治理。

　　省药监局担任名目报告、估算体例和执行，研讨订定资金分派使用方案，做好对仿造药质量和疗效一致性评估资金补贴任务的兼顾指导，组织施行全进程估算绩效治理等任务。

　　省财务厅担任对省级财务专项工作资金估算、收入政策进行审核，批复下达资金，担任估算绩效治理组织指导等任务。

　　第二章 支持范畴和方式

　　第六条 补贴资金每年补贴一次，补贴范畴为上一年度我省药品上市允许持有人研制的同种类全国前3位通过仿造药质量和疗效一致性评估的种类。

　　第七条 省级财务对契合本细则第六条规则的种类赐与最高200万元的一次性补贴。统一企业有多个种类契合规则的，可依照契合规则种类个数申领补贴资金。

　　第八条 享用补贴资金支持的企业，应做到运营状态正常，近两年无重大守法失信记载，契合财务涉企资金“绿色门槛”轨制要求。

　　第三章  名目治理和资金拨付

　　第九条  省药监局会同省财务厅每年宣布报告关照，明白支持偏向、报告前提、报告资料要求等外容。

　　第十条  报告企业依照报告关照要求，在规则的光阴外向地点地市场监管部分提交报告资料，并对报告资料和名目的真实性、合规性担任。

　　第十一条  各设区市市场监管部分会同同级财务部分依照属地治理准绳组织当地区名目报告，并对报告资料和名目进行初审，按法式提出保举意见。每年10月尾前，按要求向省药监局提交申请文件和本地药品上市允许持有人在全国前3位通过仿造药一致性评估的相关证实、申请企业的运营状态环境、近两年无重大守法失信记载证实资料、财务涉企资金“绿色门槛”轨制落实审核环境、本地出台的相关激励政策步伐等资料。

　　第十二条  省药监局牵头担任对各市上报资料进行审核，将审核汇总环境作为体例下年度补贴资金估算根据。

　　第十三条  省财务厅对省药监局提报的估算建议进行审核，综合思索收入政策、资金需求、财力环境、上年绩效等因素，研讨提出年度估算安顿意见，按法式报批。

　　第十四条  省药监局依据同意的年度估算，提出拟支持的名目名单和资金分派建议，商省财务厅批准后向省委科技委提交，经省委科技委审核批准后，省财务厅按法式下达资金。

　　第四章  绩效和监视治理

　　第十五条  省级补贴资金专款公用，各级当局部分、机关单元等不得扣留、调用。

　　第十六条 省药监局担任设定补贴资金整体绩效目的，提报省财务厅审核后，随估算同步批复下达。市县级财务部分、市场监管部分、资金使用单元应依照下达的绩效目的组织估算执行，做好绩效监控和绩效评估任务，增强绩效成果的利用，进步资金使用效益。

　　第十七条  得到补贴资金的单元，需合营展开绩效评估、监视查看、审计等任务。关于故弄玄虚或采用不合法伎俩骗取补贴资金的报告主体，一概勾销补贴资历，发出已拨付的资金，并依法追究义务。

　　第十八条 补贴资金履行信誉负面清单轨制，对存在失信、失范行动的部分（单元）、企业等，经省级及以上审计或财务部分认定失实的，归入信誉负面清单治理。

　　第十九条 各级市场监管（药品监管）部分、财务部分应被动承受人年夜、纪检监察、审计等方面的监视。对在审计和监视查看中发现守法违纪违规成绩的，依照《中华人平易近共和国估算法》和《财务守法行动处罚惩罚条例》（国务院令第427号）等规则处置；对涉嫌犯法的，移送法律机关处置。

　　第五章  附 则

　　第二十条 本细则由省药监局、省财务厅担任解释。

　　第二十一条 本细则自2025年9月1日起实施，无效期至2027年8月31日。