国度药监局对于ω |
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为更好知足儿童临床用药需求，经研讨论证，ω-3鱼油脂肪乳打针液的阐明书可以按要求添加儿童使用人群及用法用量。现将无关事项布告如下：
一、相关种类的上市允许持有人可根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照响应修订建议（见附件），向国度药监局药品审评中间提出弥补申请，修订阐明书【顺应症】和【用法用量】项无关内容，并同时欠缺阐明书平安性信息等相关内容。修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订。
二、响应弥补申请同意后，相关种类的上市允许持有人该当实时搜集并申报不良反馈信息，做好儿童用药的危险节制及药物警戒任务。
特此布告。
附件：种类名单及药品阐明书修订建议
国度药监局
2025年9月5日
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