“港澳药械通”目次治理方法宣布

　　广东省药品监视治理局15日宣布新闻称，该治理局结合广东省卫生安康委员会宣布《广东省粤港澳年夜湾区边疆九市临床急需出口港澳药品医疗东西目次治理方法》（下称《方法》）。

　　《粤港澳年夜湾区药品医疗东西监管立异倒退任务方案》提出，在粤港澳年夜湾区边疆9市停业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立病院已推销使用、具备临床利用先进性的医疗东西。

　　2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳年夜湾区边疆城市正式扩大施行。截至本年9月10日，“港澳药械通”政策已拓展至45家医疗机构，完成年夜湾区边疆9个地市全笼罩，累计引进港澳已上市药械种类125种，惠及患者万余人次。

　　这次宣布的《方法》是为规范粤港澳年夜湾区边疆九市临床急需出口港澳药品医疗东西目次治理，知足粤港澳年夜湾区住民用药用械需求，保证用药用械平安而订定。

　　《方法》明白各部分职责，树立粤港澳三地药监、卫健部分的协作机制和信息共享机制，并设立预审种类数据库以搜集药械信息。

　　在详细施行层面，广东省药品监视治理局树立粤港澳年夜湾区边疆临床急需出口港澳药品医疗东西预审种类数据库，用于急需港澳药械种类信息的搜集。

　　在目次遴选方面，《方法》设置了清晰的“正负面清单”。归入目次的药械需契合临床急需等焦点要求，包含国度药监局已宣布的临床急需境外药械且在港澳上市的种类、预审库中属常见病药械、立异药械等类型，以及已获出口批件的种类等。而存在重大平安危险、违反司法律例或伦理要求的种类则被明白扫除。

　　此外，《方法》还提出履行目次动静调零件制，依据药品医疗东西在边疆的上市环境、港澳同意状态、临床急需性和平安性监测成果等，对目次进行及时调整。

　　该《方法》将于本年11月1日起实施，无效期5年。