参天制药与荣昌生物共同宣布RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药上市申请获受理

　　参天制药株式会社（以下简称"参天制药"）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"）共同宣布，针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

　　此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为牵头单位，将符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照药阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

　　糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一^[1]，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变^[2]。

　　数据显示，截至2021年，中国糖尿病患者已达1.4亿^[3]；中国有临床意义的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者达到 570万^[4]。

　　作为一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白类药物，RC28-E可同时抑制VEGF和FGF两个因子与其受体结合，相比单独抑制其中一种因子，有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等多方面发挥协同效果。

　　RC28-E临床拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）等眼部疾病。RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计2026年年中递交中国上市申请。

　　8月19日，参天制药通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与荣昌生物正式签署合作协议。参天制药获得RC28-E在大中华区（包括中国大陆、中国香港和中国澳门，以及中国台湾）及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。

　　参考文献：

　　[1] International Council of Ophthalmology. (2017). *ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy*. p.1.

　　[2] Sivaprasad, S., Altaweel, R., et al. (2015). Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets. Ophthalmology, 122(10), 1375-1394.

　　[3] Sun H et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183:109119.

　　[4] Yingyi LU et al. Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2018, 36(6): 401-403.

　　关于参天公司

　　作为一家专注于视觉健康的公司，参天致力于通过为全球患者、消费者以及医疗人士提供有价值的产品和服务，实现参天的全球愿景——"Happiness with Vision"。拥有超过130年历史的参天公司始终坚持「天機に参与する」（中文意为："参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献"）这一核心理念，致力于维护和改善人们的视觉健康。

　　参天公司专注于眼科药品的研发、生产、销售和推广，为来自全球60多个国家和地区的超过 5000万人提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。

　　为了帮助让更多患者实现幸福美满的生活，参天公司致力于实现其全球愿景"Happiness with Vision"，即 "通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活"。

　　如需了解更多信息，请访问参天公司的网站：http://www.santen-china.com.cn

　　关于荣昌生物

　　荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州设有研发中心和分支机构，2020年、2022年先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为"A+H"两地上市公司。公司始终专注于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

　　如需了解更多信息，请访问荣昌生物公司的网站：https://www.remegen.cn/