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资本热涌下的冷思考：In Vivo 细胞治疗研发、临床、监管关键点如何破局？
- 2026-01-13 16:27
- 来源：100医药网
- 阅读：
就在上个月，即2025年年末，T-CURX成功完成A轮首期2000万美元融资，推动其非病毒技术平台的CAR-T 疗法在急性髓系白血病及实体瘤领域的临床开发，并进一步推进其专有的In Vivo CAR-T 技术平台。元码智药完成天使+轮融资，加速推进环状mRNA（cmRNA）体内 CAR-T 管线 BR101 的 IIT 临床研究。互联网大厂腾讯入股国内In Vivo CAR-T企业虹信生物，进一步印证了市场对该技术的看好。
多起融资事件接连落地，再次奠定了奠定了2025年作为In Vivo细胞疗法元年的行业基调。这背后不仅是全球CAR-T赛道的资本热度，更是行业向瓶颈突破迈进的核心发展脉络。
CSGCT联盟观察到，在当前资本追捧下，国内外不少企业已跃跃欲试入局In Vivo细胞治疗，但面临研发、临床与监管等方面重重挑战。不打无准备的仗，秉持着继续为In Vivo细胞治疗赛道参与者解决实战中共性问题的初衷，CSGCT联盟联合动脉网将于2026年2月7日-8日在北京举办「In Vivo细胞治疗研发、递送、CMC、注册、临床全流程关键点实战培训」第二期活动。
我们深知，在In Vivo细胞治疗这一前沿领域，来自临床一线的第一手经验、监管审评的第一手尺度与研发环节的核心突破，同样稀缺与珍贵。因此，本期培训重磅集结这三类关键嘉宾：
临床一线PI：来自国内顶尖医院的临床PI，将分享In Vivo疗法独特的临床试验设计、患者管理与风险应对的真实案例。
监管权威专家：包括原中检院、原省级药检院审评专家，他们将直接剖析监管审评的核心考量思路，梳理申报材料中哪些是关键。
研发技术先锋：来自知名院所与创新企业的技术先锋，他们将分享载体设计与递送平台开发中的“生死决策”、从体外到体内转化中的核心挑战与解决方案。
此外，本站活动还集结了来自In Vivo CAR-T、工艺、质量控制与分析、生产等领域丰富经验和具有深刻理解的专家，针对递送技术、质量控制与分析、生产控制与合规性等关键点，用真实案例与实践经验为行业参与者指明路径、规避常见问题，解决真问题。
第一期·武汉站培训现场
“临床+监管”双核专家矩阵、研发先锋云集、核心技术全链条覆盖......
In Vivo细胞治疗研发、递送、CMC、注册、临床全流程关键点实战培训（第二期·北京站）
席位抢占中
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培训名称：In Vivo细胞治疗研发、递送、CMC、注册、临床全流程关键点实战培训
培训时间：2026年2月7日-8日
培训地点：北京
主办单位：CSGCT联盟、动脉网
联合主办：生物制品圈、抗体圈
一、体内CAR-T全球开发策略及现状、研发痛点、未来方向
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体内CAR-T技术起源及全球格局纵览 -
体内CAR-T全球研发策略与现状 -
体内CAR-T全球核心递送平台及研发瓶颈与痛点 -
体内CAR-T竞争格局及未来发展战略思考
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多维深度对比：体内CAR-T vs. 体外CAR-T -
体内CAR-T研发关键技术指标设计要点 -
载体选择与适应症匹配的战略考量 -
临床前研究的特殊性与策略
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体外CAR-T治疗局限性与体内CAR-T显著优势 -
体内CAR-T与体外CAR-T临床研究设计要点差异 -
临床执行与风险管理 -
临床实操案例解析
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体内CART疗法研究进展概述 -
体内CART疗法非临床研究关注要点 -
案例分析 -
总结和展望
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LNP-mRNA递送技术优势与核心机理 -
LNP-mRNA递送代表企业与管线 -
LNP-mRNA递送靶向性优化策略 -
LNP-mRNA递送研发挑战应对与未来发展方向
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慢病毒递送技术优势与核心机理 -
慢病毒递送代表企业与管线 -
慢病毒递送精准靶向与安全性提升 -
慢病毒递送研发挑战应对与未来发展方向
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In Vivo细胞治疗的其他载体递送平台研发进展 -
其他技术优势与核心机理，研发挑战与应对
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从“细胞产品”到“注射药品”的CMC范式转变 -
载体规模化生产工艺核心要点 -
“现货型”产品的处方与灌装工艺 -
供应链与“现货型”产品管理
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质量研究策略 -
分析方法开发与验证 -
非临床研究与法规考量
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全球注册策略与沟通 -
质量控制与检验标准构建 -
In Vivo CAR-T等先进治疗药品监管审评考量思路
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姜 红，原湖北省药品监督检验研究院院长，专业技术二级 -
饶春明，昭衍药检首席科学家，中国食品药品检定研究院重组药物室原主任、资深专家 -
朴晋华，山西省食品药品检验所，原副所长 -
梅 恒，华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科主任 -
宋玉琴，北京大学肿瘤医院副院长 -
齐长松，北京大学肿瘤医院I期临床病区副主任医师、副教授
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李 鹏，中国科学院广州生物医药与健康研究院 研究员/博导
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张 丹，昆翎医药联合创始人兼首席战略官，谱新生物联合创始人兼联席董事长
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杨寒朔，臻愈生物创始人，四川大学华西医院教授 -
陈争菊，百替生物CEO
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董文吉，中吉智药创始人、董事长 -
马丽佳，西湖大学研究院博士生导师，西湖云谷智药科学创始人
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王立军，行诚生物CEO -
栗红建，普瑞金创始人
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