一线医治不契合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生Darzalex+Rd方案随访5年展示显著的生活益处!

多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）

2021年06月16日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）近日颁布了3期MAIA研讨（NCT02252172）的总生活期（OS）成果。该研讨在不得当自体移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中展开，评价了Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与来那度胺和地塞米松三药方案（D-Rd）的疗效和平安性，并与来那度胺和地塞米松二药方案（Rd）进行了比照。成果显示，颠末近5年的随访，与Rd医治组相比，D-Rd医治组得到了统计学意义的显著生活益处。

预先指定的OS中期阐发发现，在中位随访近5年（56.2个月）后，D-Rd医治组与Rd医治组相比灭亡危险下降了32%，两个组的中位OS均未到达（HR=0.68，95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）。此外，Rd医治组的中位无停顿生活期（PFS）为34.4个月，而D-Rd医治组随访近5年后中位PFS仍未到达。D-Rd医治组察看到的PFS益处持续维持，与Rd医治组相比疾病停顿或灭亡危险下降了47%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p 0.0001）。

MAIA研讨恒久随访阐发的其他新发现还包含：D-Rd医治组估量的5年OS率为66%，Rd组为53%（HR=0.68；95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）；D-Rd医治组估量的5年PFS率为53%，Rd组为29%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p 0.0001）。D-Rd医治组下次医治的中位光阴尚未到达，而Rd医治组为42.4个月（HR=0.47；95%CI:0.37-0.59；p 0.0001）。D-Rd医治组更新的总缓解率（ORR）为93%，Rd医治组为82%。D-Rd医治组未发现新的平安成绩。最罕见的3级或4级医治时代呈现的（TEAE）为中性粒细胞削减（D-Rd:54%；Rd:37%）、肺炎（D-Rd:19%；Rd:11%）、（D-Rd:17%；Rd:22%）、淋巴细胞削减（D-Rd:16%；Rd:11%）。

MAIA研讨查询拜访员、法国里尔年夜学病院血液学传授Thierry Facon博士表现：“跟着每次复发，多发性骨髓瘤（MM）的医治变得加倍简单。是以，使用火线疗法来得到深条理的医治应对和改善的生活是至关紧张的。这些成果强烈支持使用Darzalex、来那度胺和地塞米松三药方案作为新的医治尺度，来缩短不得当移植的新诊多发性骨髓瘤患者的生活期并改善临床成果。”

Darzalex是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，领有共同的立异医治机制，可间接与骨髓瘤细胞外表紧张的免疫医治靶点CD38特同性联合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞灭亡，到达疾速缓解。

Darzalex于2015年上市，今朝已成为临床医治多发性骨髓瘤（MM）的主干疗法，普遍用于一线、二线、多线医治。

在中国，Darzalex（兆珂 ，达雷妥尤单抗打针液）于2019年7月得到同意，成为国际首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，该药被同意用于单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，详细为：既往承受过包含卵白酶体克制剂和免疫调理剂的医治且末了一次医治时呈现疾病停顿的患者。

2021年4月，Darzalex在中国再次获批，与来那度胺和地塞米松结合用药或与硼替佐米和地塞米松结合用药医治既往至多承受过一线医治的多发性骨髓瘤成年患者。该顺应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的医治空缺，为处于更早医治阶段的患者带来更多立异选择。（100医药网100yiyao.com）

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