再生皮肤组织疗法!美国FDA同意人类皮肤替代物StrataGraft：医治深II度烧伤!

深II度烧伤（图片起源：slideserve.com）

2021年06月16日讯 /BIOON/ --美国食物和药物治理局（FDA）近日同意Mallinckrodt公司生物成品StrataGraft，这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者医治深II度烧伤（deep partial-thickness thermal burns）。详细为：临床上实用于内科医治、含有完全真皮身分（保留深部皮肤层）的成人热烧伤患者。此前，已付与StrataGraft皮肤组织孤儿药资历（ODD）、高级疗法（RMAT）、优先审查。

热烧伤通常由间接打仗内部热源惹起，如蒸汽、滚烫的水、热外表或火。深II度烧伤是一种简单的皮肤毁伤，其毁伤扩大到整个表皮（皮肤的最外层）和真皮的下部（皮肤的最内层）。

生物成品评估与研讨中间主任Peter Marks博士表现：“重大烧伤是一种十分难以医治的挫伤，其晦气影响不仅仅限于皮肤。烧伤治理的目的是帮忙患者复原到最高程度的功效和自力性，同时进步整体生存质量。这项同意为医疗保健业余职员提供了一种医治烧伤创面的新办法。”

今朝，自体移植是医治深II度烧伤的尺度照顾护士疗法，这包含切除受损、烧伤的皮肤，并从患者未受伤的其他部位手术切取安康皮肤，并将植皮移植到烧伤部位，帮忙烧伤部位愈合。但因为波及切取安康皮肤，是以自体移植会给患者留下更多必要照顾护士的受伤区域。在美国，每年约有40000名患者必要住院医治重大烧伤。

StrataGraft再生皮肤组织可用于削减重大热烧伤患者的自体移植。StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织，旨在仿照自然人类皮肤，有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保管，以便在利用时提供有活气的细胞。

StrataGraft由2种人类皮肤细胞（角质造成细胞和真皮成纤维细胞）独特成长造成双层构造（细胞化支架）。StrataGraft用于局部利用，由医疗保健提供者搁置在烧伤处。跟着光阴的推移，患者的皮肤细胞应该会成长，以代替因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft医治可以帮忙防止或削减移植所需的安康皮肤的数目。

StrataGraft再生皮肤组织

StrataGraft的无效性和平安性基于2项随机临床研讨，共波及101例成人深II度热烧伤患者。在这2项研讨中，确定了2个面积和深度相称的深度烧伤创面，并将其随机分为独自局部利用StrataGraft或自体移植。无效性体当初StrataGraft医治部位到达完整愈合的百分比，以及StrataGraft医治部位对自体移动物的需求显著削减。

临床研讨中，承受StrataGraft医治的患者申报的罕见反作用是瘙痒、水泡、增素性瘢痕和医治部位的愈合受损（愈合进程停滞）。总的来说，StrataGraft在伤口相关变乱（包含发红、肿胀、局部发烧和伤口感化）方面的平安性与这些研讨中的自体移植类似。临床研讨中没有StrataGraft排挤反馈的报道。

因为人类角质造成细胞在产物开辟的初始阶段与小鼠细胞独特成长，StrataGraft正式被以为是异种移植产物（波及分歧物种的组织或细胞）。小鼠细胞不再用于终极的制作进程。因为StrataGraft含有来自人类供体和植物源性资料的细胞，而且因为在产物开辟的晚期阶段使用了植物细胞，是以存在沾染病或病原体传达的危险，虽然今朝尚未申报StrataGraft传达沾染病或病原体的环境。

StrataGraft是与美国卫生和"服务部（HHS）生物医学高级研讨与倒退局（BARDA）结合开辟的，该机构为StrataGraft皮肤组织的继续开辟提供了资金和技术支持。依据Mallinckrodt公司此前的报道，BARDA对StrataGraft皮肤组织作为应答年夜规模烧伤变乱的医疗对策表现了趣味。

今朝，Mallinckrodt公司也正在评价StrataGraft皮肤组织医治成人全层烧伤（ full-thickness burns，也称：III度烧伤）。此外，Mallinckrodt还筹划展开一项研讨，评价StrataGraft皮肤组织在医治儿童人群中的作用。（100医药网100yiyao.com）

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