降血脂百亿种类陨落，生物药成最强挑战！

　　医药网6月17日讯　近日，北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片进入行政审批阶段，无望拿下国际首仿，该产物也无望成为本年以来首个获批的复方降血脂药。国采贬价潮囊括血脂调理剂市场，前三批共归入五个他汀类产物，降血脂药王阿托伐他汀依然稳居榜首，贩卖额却年夜幅滑落。出口生物药进入市场后贩卖迅猛，国际立异药企纷繁规划，一场新的市场洗牌已蓄势待发。

　　本年首个！辉瑞8亿复方制剂首仿将被拿下

　　图1：近日上市申请进入审批阶段的血脂调理剂

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片3类、4类仿造上市申请进入了“在审批”阶段，获批后将成为本年首个上市的复方血脂调理剂。

　　图2：氨氯地平阿托伐他汀的贩卖增速

　　起源：米内网数据库

　　氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血压的功能，今朝仅有辉瑞获批出口，2020年在国际终端贩卖额超过8亿元，此中在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端增速为11.86%，在中国城市实体药店终端增速达4.47%。

　　表1：2021年至今获批上市的血脂调理剂（按批文日期统计）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年至今，获批上市的血脂调理剂集中在瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片以及匹伐他汀钙片，截至今朝3年夜产物获批的国际药企数目别离为20家、15家、6家，企业间的竞争越来越剧烈。此时，重磅复方制剂或将成为市场新的突破点之一。

　　百亿年夜种类“陨落”，生物药上市即“腾飞”

　　图3：阿托伐他汀的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　降血脂药王阿托伐他汀在国际的贩卖规模在2018年到达160亿元程度，盘踞了血脂调理剂整体市场的荆棘铜驼。这个重磅种类不只备受患者存眷，也吸引到了国采的注意，被归入了第一批目次中：4%207试点集采时，阿托伐他汀钙片价钱年夜降85.5%；同盟扩围阶段，最低中标价（齐鲁）比4%207中标价再降78.18%……随后各省陆续展开价钱联动，这个百亿种类在2020年完成了跳水式下滑，此中在中国公立医疗机构终端增速为-56.12%，在中国城市实体药店终端增速为0.01%。

　　在中国公立医疗机构终端阿托伐他汀市场中，辉瑞和乐普制药2020年的贩卖额增速为-47.64%、-15.61%，但市场份额却回升至69.82%、14.89%，可见老品牌尽管贬价影响了整体贩卖额，但依然备受大夫和患者的喜爱；而按新分类过评并中标的齐鲁和东瑞制药（上市允许持有工资兴安药业）的贩卖额增速年夜涨820.79%、434.80%，享用到了国采的盈余。

　　表2：2020年中国公立医疗机构终端贩卖额增速超10%的过亿种类

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　2020年中国公立医疗机构终端贩卖额过亿的血脂调理剂种类有11个，此中增速超过10%的有6个，复方制剂氨氯地平阿托伐他汀榜上著名，市场后劲可期。

　　此外，匹伐他汀钙初次突破20亿元，该种类被归入了第三批国采并于2020年第四时度落地执行。今朝华润双鹤药业为领军企业，但开标前并未过评，是以无缘竞标，江苏万邦生化医药集团（26.21%）、浙江京新药业（19.82%）、信立泰（0.14%）、南京长澳制药（0.13%）4家企业胜利中标，可见2021年将是该种类格式洗牌的症结一年。

　　表3：2020年中国城市实体药店终端贩卖额增速超10%的过亿种类

　　起源：米内网中国城市实体药店竞争格式

　　2020年中国城市实体药店终端贩卖额过亿的血脂调理剂种类有7个，此中增速超过10%的有3个，依洛尤单抗为生物成品，上市后贩卖额增速极为惊人。

　　图4：依洛尤单抗的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　业界以为，PCSK9克制剂的呈现是关于降血脂药市场的觊觎，也是对他汀为王期间最具威逼的挑战。美国安进的依洛尤单抗是首个在中国获批的PCSK9克制剂，2018年获批出口，今朝国际已上市的PCSK9克制剂有还有赛诺菲的阿利西尤单抗。

　　米内网数据显示，依洛尤单抗暂未进入国度医保目次，今朝次要贩卖市场在中国城市实体药店终端，2020年已超过1.4亿元，增长率达180.55%。阿利西尤单抗在2019年岁尾获批出口，2020年冲进了中国城市实体药店血脂调理剂种类TOP8，两个生物药的市场后劲不容小觑。

　　国产1类新药爆款来袭，恒瑞、信立泰、天士力……围攻生物药

　　图5：今朝报告上市并在审的血脂调理剂1类新药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　1类新药海泽麦布片是海正药业自立研发的降血脂药，用于医治原发性高胆固醇血症，该新药与已上市的依折麦布作用机制雷同，作用于肠道和肝细胞外表的尼曼匹克C1类1（NPC1L1）卵白受体，选择性地克制胆固醇的排汇，从而下降小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量下降，添加血液中胆固醇的肃清。

　　图6：依折麦布的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　米内网数据显示，依折麦布2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额增速达67.03%，在中国城市实体药店终真个贩卖额增速达50.74%，共计贩卖额接近10亿元。2020年9月，湖北方盛制药拿下国际首仿，今朝在审的仿造上市申请还波及4家国际药企。海泽麦布片是海正药业首个报告上市的1类新药，券商预测其获批后无望成为10亿级的重磅种类。

　　表4：已获批临床的血脂调理剂生物成品1类新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　过来十年里，他汀类药物是降脂医治的主力军，通过下降低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）进而削减血汗管变乱危险。近年来年夜量研讨显示，PCSK9（前卵白转化酶枯草溶菌素9）克制剂可以显著下降LDL-C程度，该类药物已成为一种新型降脂疗法。

　　今朝国际市场的PCSK9克制剂为出口原研药，多家国际立异药研发龙头企业已着手规划。从今朝最高的临床进度来看，君实、恒瑞、信达均有新药进入了Ⅲ期临床，若终极胜利获批上市，则无望对美国安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗提议挑战。

　　起源：米内网数据库

　　审评数据统计截至6月15日，若有讹夺，敬请指正。