新冠疫情：1.79亿!GSK/Vir颁布单抗sotrovimab 3期COMET

2021年06月21日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年06月22日00时，环球累计确诊超过1.7亿例（1.7937亿），灭亡超过388万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司颁布了3期COMET-ICE研讨（COVID-19单克隆抗体疗效实验-晚期照顾护士动向）的终极确认成果，该研讨显示：与抚慰剂相比，sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）静脉输注医治可能显著下降轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或灭亡危险。此外，美国国立卫生研讨院（NIH）更新了其COVID-19医治指南，保举sotrovimab用于医治有临床停顿高危险的轻度至中度COVID-19非住院患者，并指出sotrovimab仿佛保留了对以后存眷的和感趣味的病毒变体的活性。GSK与Vir已启动一项3期研讨，评价肌内（IM）打针sotrovimab作为一种简化给药方案，用于轻中度COVID-19高危患者的晚期医治。

在COMET-ICE研讨中，对全体1057名患者的次要疗效阐发标明，该研讨到达了次要终点：到第29天，与抚慰剂相比，sotrovimab将住院超过24小时或全因灭亡危险显著下降79%（调整后的绝对危险下降；p 0.001）。到第29天，因任何疾病的急性处置而住院超过24小时或任何起因招致灭亡的患者中，sotrovimab组有6例（1%），抚慰剂组有30例（6%）。在sotrovimab组中，有一半的住院患者能够是因为COVID-19停顿以外的起因（如小肠梗阻、肺癌、足溃疡）；而抚慰剂组患者并非如斯。在平安性阐发中，有1037例患者被随访了至多29天。该研讨中，sotrovimab组最罕见的为皮疹（1%）和腹泻（2%），均为1级（轻度）或2级（中度）。sotrovimab组无其他医治时代不良变乱（TEAE）产生率高于抚慰剂组。

GSK高级副总裁Christopher Corsico表现：“医治SARS-CoV-2感化者的无效药物仍旧是解决这一风行病的症结部门。咱们正尽力在美国和环球范畴内添加sotrovimab的使用，包含评价通过肌肉内制剂简化给药的能够性。”

Vir首席执行官George Scangos表现：“咱们很快乐COMET-ICE实验发生的深远的中期疗效当初曾经被整个研讨人群所验证。这些成果，再加上越来越多的环球受权，以及NIH COVID-19医治指南小组比来的建议，支持了咱们对sotrovimab在抗击这一风行病中潜在作用的信念。”

sotrovimab（图片起源：writecaliber.com）

sotrovimab是一种具备双重作用的单克隆抗体，同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。sotrovimab可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。sotrovimab靶向一个不太能够随光阴推移产生渐变的S卵白激进表位。体外试验数据标明，sotrovimab对一切已知的相关变体均具备活性。这标明sotrovimab有后劲成为对立以后年夜风行和将来冠状病毒年夜暴发的一个紧张的新医治选择。

本年5月尾，美国付与sotrovimab紧迫使用受权（EUA），用于医治轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至多40公斤），详细为：采取间接SARS-CoV-2病毒检测成果呈阳性、有高危险倒退为重大COVID-19（包含住院和灭亡）的患者。

今朝，GSI与Vir正踊跃与环球各地的当局机构单干，向必要医治的患者提供sotrovimab。单方筹划在2021年下半年向美国提交一份生物成品允许申请（BLA）。欧洲药品治理局（EMA）曾经开端对sotrovimab数据进行滚动审查，直到有足够的证据支持提交正式的上市允许申请为止。单方的策略制作网络使其可能在美国EUA后的第一年制作年夜约200万剂以支持紧迫供给，现有年夜约45万剂。

图片起源：pharmaintelligence.informa.com

GSK与Vir还发布，COMET临床开辟名目正在持续取得停顿，该名目旨在在将来一年内提供来自多项临床研讨的临床证据：（1）COMET-PEAK是一项针对轻度至中度COVID-19患者的药代能源学研讨，评价肌内（IM）打针sotrovimab，该研讨已接近实现，初步成果预计在2021年下半年颁布。（2）COMET-TAIL研讨曾经启动，这是一项3期研讨，正在评价IM打针sotrovimab用于轻度至中度COVID-19高危非住院成人和儿科（12岁及以上）患者的晚期医治，数据预计2022年上半年颁布。（3）一项预防性研讨，筹划在未感化的免疫功效低下的成人中展开，以确定IM打针sotrovimab是否可以预防有症状COVID-19感化。