降糖药医治心衰(HFrEF)!勃林格/礼来Jardiance(恩格列净)欧盟获批新顺应症，在中国已进入审查!

2021年06月22日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与（Eli Lilly）近日结合发布，欧盟委员会（EC）已同意SGLT2克制剂类Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）一个新的顺应症，用于医治射血分数下降的有症状慢性心力弱竭（HFrEF，膨胀性心力弱竭）成人患者，无论是否患有2型。

今朝，Jardiance的一份弥补新药申请（sNDA）也正在承受美国的审查：作为一种潜在的新疗法，用于HFrEF成人患者，包含伴和不伴2型的患者，下降血汗管灭亡和心衰住院的危险，并延缓肾功效降低。

2020年10月29日，勃林格殷格翰-发布向国度药监局（NMPA）递交了Jardiance医治伴或不伴的HFrEF成人患者的注册申请。这是Jardiance在中国申请的第二个顺应症，该顺应症完成了与美国和欧盟同步递交注册申请，递交仅晚于美国6天，这在行业内也是走在前列。此前，Jardiance于2017年9月在中国获批上市，用于医治2型，合营饮食节制和活动，可单药、结合二甲双胍或结合二甲双胍和磺脲类药物医治改善2型糖尿病患者的血糖节制。

值得一提的是，Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）是环球首个医治心力弱竭的SGLT2克制剂。2021年2月，Forxiga在中国正式获批新顺应症：用于医治伴或不伴2型糖尿病的射血分数下降型心力弱竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，下降血汗管（CV）灭亡和因心衰住院（hHF）危险。值得一提的是，达格列净是在中国首个正式获批心衰顺应症的SGLT2克制剂，可显著下降血汗管灭亡和心衰好转变乱的产生，这一获批将从新界说现有医治尺度，为上万万中国心衰患者带去新愿望。

心力弱竭（HF）是一种覆灭性的、使人虚弱的血汗管疾病，它不仅会限定生存质量，并且是一种必要重复住院医治并伴有肾功效阑珊的进行性疾病。

Jardiance医治HFrEF新顺应症同意，基于3期EMPEROR-Reduced实验（NCT03057977）的成果。该实验在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中展开，数据显示，研讨到达了次要终点：当结合尺度照顾护士医治时，与抚慰剂相比，Jardiance 10mg将血汗管灭亡或心衰住院的复发危险显著下降了25%。次要终点的成果在有和无2型糖尿病（T2D）的患者亚组中是一致的。症结主要终点阐发标明，与抚慰剂相比，Jardiance将因心力弱竭而初次和再次住院的绝对阐发下降了30%，并显著减缓肾功效降低。该实验中，Jardiance的平安性与该药已知的平安性类似。

勃林格殷格翰副总裁兼心脏代谢医学主管Waheed Jamal医学博士表现：“Jardiance是第一个被证明对2型糖尿病患者具备血汗管维护作用和改善血汗管预后的SGLT2克制剂。咱们很快乐当初可能为射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）患者提供Jardiance，无论其是否患有糖尿病。咱们期待着与欧洲及其他地域的监管机构单干，确保患者得到这种值得信赖的疗法。”

EMPEROR-Reduced次要终点和心衰住院成果

心力弱竭（HF）影响环球超过6000万人，医治方面仍存在着显著未知足的医疗需求，由于年夜约一半切实其实诊者预计将在5年内灭亡。HF是65岁以上老年人住院医治的首要起因。HF是心脏病发生发火后最罕见和最重大的并发症，产生在心脏不克不及向身材其他部位泵入足够的血液时。HF患者常常会呈现呼吸困难和委顿，这会重大影响生存质量。

HF患者通常也有肾功效受损，这能够对预后发生显著负面影响。HF患者的灭亡危险跟着每次出院而回升。射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）产生在心肌不克不及无效膨胀的环境下，与正常运行的心脏相比，从心脏泵入身材的血液更少。射血分数保留的心力弱竭（HFpEF）产生在心肌能正常膨胀但心室中没有足够血液的环境下，与正常运行的心脏相比，进入心脏的血液更少。

EMPEROR-Reduced实验是EMPOWER临床名目的一部门，该名目是一切SGLT2克制剂中最普遍和最全面的一个，正在摸索Jardiance对心肾代谢疾病患者生存的影响。EMPEROR-Preserved实验正在HFpEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中对Jardiance进行评价，该实验预计将在本年得到成果。

Jardiance（欧唐静，恩格列净）是一种口服、逐日一次、高选择性SGLT-2克制剂。新兴的SGLT-2克制剂类药物已被证明可能阻断肾脏中葡萄糖的再排汇作用，将过多的葡萄糖分泌到体外，从而到达下降血糖程度的后果，并且该降糖后果不依赖于β细胞功效和胰岛素抵制。除具备明白的降糖后果外，该药还能带来加重体重、下降血压、下降尿酸的额定获益。Jardiance平安性优越，可以削减糖尿病患者的血汗管变乱危险，是环球首个经研讨证明能下降血汗管病灭亡危险的2型糖尿病药物。