中国首个CAR

2021年06月23日讯 /BIOON/ --依据国度药品监视治理局（NMPA）网站地下信息显示，该机构已通过优先审评审批法式同意复星凯特生物科技无限公司（FOSUN Kite）报告的阿基仑赛打针液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个同意上市的细胞医治类产物，用于医治既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者（包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈年夜B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的漫溢性年夜B细胞淋巴瘤）。

阿基仑赛打针液（奕凯达）是一种自体免疫细胞打针剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。该种类的上市为既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的医治选择。

复星凯特生物科技无限公司（以下简称：复星凯特）为复星医药集团与吉利德迷信公司控股子公司美国Kite Pharma（凯特制药）的配合企业，2017年4月于中国上海注册成立。

阿基仑赛打针液（奕凯达，产物代号FKC876）是依据Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T细胞打针液Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包含港澳台）进行当地化临盆。该产物由复星凯特从Kite Pharma引进、得到在中国年夜陆、香港特殊行政区和澳门特殊行政区的技术及贸易化权力。

2020年3月中旬，复星凯特发布，国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）将CAR-T细胞医治产物阿基仑赛打针液（奕凯达）的新药上市申请（NDA）归入优先审评。该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物，也是国度药品监视治理局（NMPA）正式同意上市的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治伎俩，阿基仑赛打针液（奕凯达）可能为中国承受了二线或以上体系性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。

Yescarta作用机制（图片起源：yescartahcp.com）

依据复星凯特网站信息，淋巴瘤是来源于淋趋承和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，次要分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两年夜类，后者更为多见。漫溢年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最罕见的一种NHL，而且属于临床表示和预后等多方面具备很年夜异质性的恶性，其发病率占NHL的31％～34％，在亚洲国度普通高于40％。

我国2011年一项由24个中间结合进行、共搜集10002例病例样本的阐发申报指出，在中国，DLBCL占一切NHL的45.8%，占一切淋巴瘤的40.1%。无数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线医治后被评价尴尬治或复发。

Yescarta是一款靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物，于2017年10月获美国同意，是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。Yescarta注册临床研讨ZUMA-1恒久随访数据显示，承受Yescarta医治的复起事治性年夜B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中总缓解率（ORR）为82%，完整缓解率（CR）为58%，中位随访期51.1个月时患者中位总生活期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。

2021年3月，Yescarta再获美国同意，用于医治既往已承受过2线或以上体系性医治后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。依据这项最新同意，Yescarta是第一款被同意用于医治FL的CAR-T细胞疗法。Yescarta注册临床研讨ZUMA-5（NCT03105336）的数据显示，承受Yescarta医治的复起事治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者，总缓解率（ORR）为91%、完整缓解率（CR）为60%，中位随访14.5个月时，中位缓解继续光阴（DOR）尚未到达。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：国度药监局、复星医药集团、复星凯特