心衰严重突破!Jardiance(恩格列净)：第一个胜利医治射血分数保留心衰(HFpEF)患者的药物!

2021年07月06日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与（Eli Lilly）近日结合发布，评价SGLT2克制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）医治射血分数保留心力弱竭（HFpEF）患者的3期EMPEROR-Preserved实验到达了次要终点。

依据该成果，Jardiance是第一个也是独一一个可显著下降HFpEF患者（无论是否患有）血汗管灭亡或心衰住院复合危险的疗法。加上EMPEROR-Reduced实验的成果，这些发现证明了Jardiance对一切类型心力弱竭的疗效，无论射血分数若何。EMPEROR-Preserved实验中，Jardiance的平安性与该药已知的平安性根本一致。

EMPEROR-Preserved实验研讨了10mg剂量Jardiance与抚慰剂的比拟，全体成果定于8月27日在2021年欧洲心脏病学会（ESC）年夜会上颁布。勃林格殷格翰和筹划在2021年提交Jardiance医治HFpEF的监管申请文件。

EMPEROR-Preserved实验的成果，弥补了先前3期EMPEROR-Reduced实验的成果，后一项实验的成果显示：在射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）成人患者中，与抚慰剂相比，Jardiance将血汗管灭亡或心力弱竭住院的复合绝对危险显著下降了25%。总之，这些研讨证实了Jardiance对整个心力弱竭疾病谱谱（包含HFrEF和HFpEF）患者的益处。

勃林格殷格翰临床开辟与医疗事务副总裁Mohamed Eid表现：“今朝临床上还没有一种经同意的医治办法可能改善HFpEF患者的预后，使得这种曾经广泛存在且越来越罕见的心力弱竭患者有显著的医疗需求得不到知足。EMPEROR-Preserved实验的数据标记着心力弱竭能够打开新的篇章，支持了Jardiance成为第一个医治射血分数保留或下降的心力弱竭成人群体的SGLT2克制剂的后劲。”

产物开辟副总裁Jeff Emmick表现：“Jardiance是第一个下降伴有血汗管疾病的2型患者血汗管灭亡的SGLT2克制剂，咱们当初曾经到达了另一个紧张的里程碑，这一次是心力弱竭。EMPEROR-Preserved实验的成果提供了医治一品种型心力弱竭（HFpEF）的后劲，该病的无效医治直到当初始终十分具备挑战性。EMPEROR心衰研讨是咱们EMPOWER名目的一部门，旨在摸索Jardiance对一系列心肾代谢疾病的影响，以显著改善这些影响许多人生存的高度风行疾病的预后。”

本年6月，Jardiance在欧盟获批一个新的顺应症：用于医治射血分数下降的有症状慢性心力弱竭（HFrEF，膨胀性心力弱竭）成人患者，无论是否患有2型。今朝，Jardiance的一份弥补新药申请（sNDA）也正在承受美国的审查：作为一种潜在的新疗法，用于HFrEF成人患者，包含伴和不伴2型的患者，下降血汗管灭亡和心衰住院的危险，并延缓肾功效降低。

2020年10月，勃林格殷格翰-发布向中国国度药监局（NMPA）递交了Jardiance医治伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者的注册申请。这是Jardiance在中国申请的第二个顺应症，该顺应症完成了与美国和欧盟同步递交注册申请，递交仅晚于美国6天，这在行业内也是走在前列。此前，Jardiance于2017年9月在中国获批上市，用于医治2型糖尿病，合营饮食节制和活动，可单药、结合二甲双胍或结合二甲双胍和磺脲类药物医治改善2型糖尿病患者的血糖节制。

Jardiance医治HFrEF新顺应症同意，基于3期EMPEROR-Reduced实验（NCT03057977）的成果。该实验在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中展开，数据显示，研讨到达了次要终点：当结合尺度照顾护士医治时，与抚慰剂相比，Jardiance 10mg将血汗管灭亡或心衰住院的复发危险显著下降了25%。次要终点的成果在有和无2型糖尿病（T2D）的患者亚组中是一致的。症结主要终点阐发标明，与抚慰剂相比，Jardiance将因心力弱竭而初次和再次住院的绝对阐发下降了30%，并显著减缓肾功效降低。该实验中，Jardiance的平安性与该药已知的平安性类似。

EMPEROR-Reduced次要终点和心衰住院成果

心力弱竭（HF）影响环球超过6000万人，医治方面仍存在着显著未知足的医疗需求，由于年夜约一半切实其实诊者预计将在5年内灭亡。HF是65岁以上老年人住院医治的首要起因。HF是心脏病发生发火后最罕见和最重大的并发症，产生在心脏不克不及向身材其他部位泵入足够的血液时。HF患者常常会呈现呼吸困难和委顿，这会重大影响生存质量。

HF患者通常也有肾功效受损，这能够对预后发生显著负面影响。HF患者的灭亡危险跟着每次出院而回升。射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）产生在心肌不克不及无效膨胀的环境下，与正常运行的心脏相比，从心脏泵入身材的血液更少。射血分数保留的心力弱竭（HFpEF）产生在心肌能正常膨胀但心室中没有足够血液的环境下，与正常运行的心脏相比，进入心脏的血液更少。