饮片企业可以推销趁鲜切制中药材 但有5个条件前提

　　医药网7月7日讯　7月5日，国度药监局宣布对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的8条复函。

 

　　中药饮片临盆企业可以推销鲜切药材5个条件前提

 

　　国度药监局综合司宣布的对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的8条复函。复函明白，中药饮片临盆企业可以推销鲜切药材用于中药饮片临盆，但要对推销的鲜切药材的质量担任。5个条件前提：

 

　　1、推销地要求

 

　　中药饮片临盆企业可以推销具有健全质量治理系统的产地加工企业临盆的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片临盆。中药饮片临盆企业不得从各种中药材市场或团体等处购进鲜切药材用于中药饮片临盆；也不得从质量治理系统不健全或许不具有质量治理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片临盆。

 

　　2、 种类要求

 

　　鲜切药材该当是列入地点地省级药品监管部分颁布的鲜切药材目次种类，其基原和质量（形状除外）该当契合《中国药典》等国度药品尺度或许省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的响应规则，莳植、采收、加工等该当契合《中药材临盆质量治理规范》要求。

 

　　3、质量系统要求

 

　　推销鲜切药材的中药饮片临盆企业，该当将质量治理系统延伸到该药材的莳植、采收、加工等环节，该当与产地加工企业签署购置合同和质量协定并妥当保管，该当严厉审核产地加工企业的质量治理系统。

 

　　中药饮片临盆企业对推销的鲜切药材承当质量治理义务，对鲜切药材该当入库验收，依照中药饮片GMP要乞降国度药品尺度或许省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等临盆加工，并经测验及格后，方可贩卖。中药饮片临盆企业该当在产地加工企业质量追溯根底长进一步欠缺信息化追溯系统，保障推销的鲜切药材在莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及临盆的中药饮片炮制、贩卖等全进程可追溯。

 

　　产地加工企业该当具有与其加工规模相顺应的业余技术职员及加工、枯燥、包装、仓储等举措措施设备，并具有合营中药饮片临盆企业落实药品质量治理要求的才能。

 

　　产地加工企业该当依据地点地省级药品监管部分颁布的趁鲜切制加工指导准绳，联合鲜切药材特色和理论，订定详细种类切制加工尺度和规程。鲜切药材的切制加工该当参照《药品临盆质量治理规范》及此中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规则施行，该当有完全精确的批临盆记载，且切制加工规程该当有传统教训或许研讨验证数据支持。

 

　　产地加工企业该当树立完全的中药材质量追溯系统，可能保障中药材莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及贩卖等全进程可追溯。

 

　　4、表里包装要求

 

　　鲜切药材该当有规范的包装和标签，并附质量及格标识。其间接打仗药材的包装资料该当契合药用要求，标签内容该当包含：品名、规格、数目、产地、采收日期、临盆批号、贮藏、保质期、企业称号等。

 

　　5、不得间接贩卖

 

　　不得将推销的鲜切药材间接包装后作为中药饮片贩卖。

 

　　药典和2个省颁布的鲜切药材目次种类

 

　　一、2020年药典共69种趁鲜加工药材

 

　　2020版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种，此中药材切片29种，药材切段18种，药材切块3种，药材切瓣4种，可选用多种切制办法加工的药材11个种类，药材去心2种，药材去粗皮2种，合计69种。

 

　　1.药材切片（共29个种类）干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功绩木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。

 

　　2.药材切段（共18个种类）年夜血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

 

　　3.药材切块（共3个种类）何首乌、茯苓块、商陆；

 

　　4.药材切瓣（共4个种类）木瓜、化橘红、枳壳、枳实

 

　　5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制办法加工的药材，共11个种类）丁公藤、年夜黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、年夜腹皮。

 

　　6.药材去心（共2个种类）远志、莲子；

 

　　7.去粗皮（共2个种类）苦楝皮、椿皮。

 

　　二、山东省颁布趁鲜切制中药材共20个种类

 

　　4月6日，山东省药监局宣布了《山东省展开中药材产地趁鲜切制任务指导意见（征求意见稿）》，并颁布了山东省产地趁鲜切制中药材种类目次（第一批），共20个种类：

 

　　1、药材切片：丹参、柴胡、生地黄、泰西参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉

 

　　2、药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英

 

　　3、药材去心：远志、牡丹皮

 

　　三、甘肃省宣布5个产地加工片尺度

 

　　2020年，甘肃省药品监视治理局官网颁布对于《当归产地片（传统）加工技术规范》、《甘草产地片（传统）加工技术规范》、《党参产地片（传统）加工技术规范》、《黄芪产地片（传统）加工技术规范》、《红芪产地片（传统）加工技术规范》，并同步宣布了当归、甘草、党参、黄芪、红芪5个产地加工片尺度。

 

　　原文如下：

 

　　安徽、甘肃省药品监视治理局：

 

　　安徽省药品监视治理局《对于许可中药饮片临盆企业推销临泉县中药材产地趁鲜切制产物的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监视治理局《对于许可中药饮片临盆企业推销甘肃省年夜宗地产中药材产地加工切片产物的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落实习近平总书记对于中医药守正立异倒退的紧张批示指示精力，贯彻落实《中共中央国务院对于匆匆进西医药传承立异倒退的意见》《国务院办公厅印发对于放慢西医药特点倒退多少政策步伐的关照》等要求，依据《药品治理法》《西医药法》等无关规则，现将无关意见函复如下：

 

　　一、产地加工属于中药材起源范围，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是依照传统加工办法将采收的陈腐中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改动了中药材形状，但未改动中药材性子，且削减了中药材经枯燥、浸润、切制、再枯燥的加工环节，一定水平上无利于保证中药材质量。中药饮片临盆企业可以推销具有健全质量治理系统的产地加工企业临盆的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片临盆。

 

　　二、推销鲜切药材的中药饮片临盆企业，该当将质量治理系统延伸到该药材的莳植、采收、加工等环节，该当与产地加工企业签署购置合同和质量协定并妥当保管，该当严厉审核产地加工企业的质量治理系统，至多应包含以下内容：

 

　　（一）产地加工企业该当具有与其加工规模相顺应的业余技术职员及加工、枯燥、包装、仓储等举措措施设备，并具有合营中药饮片临盆企业落实药品质量治理要求的才能。

 

　　（二）鲜切药材该当是列入地点地省级药品监管部分颁布的鲜切药材目次种类，其基原和质量（形状除外）该当契合《中国药典》等国度药品尺度或许省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的响应规则，莳植、采收、加工等该当契合《中药材临盆质量治理规范》要求。

 

　　（三）产地加工企业该当依据地点地省级药品监管部分颁布的趁鲜切制加工指导准绳，联合鲜切药材特色和理论，订定详细种类切制加工尺度和规程。鲜切药材的切制加工该当参照《药品临盆质量治理规范》及此中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规则施行，该当有完全精确的批临盆记载，且切制加工规程该当有传统教训或许研讨验证数据支持。

 

　　（四）鲜切药材该当有规范的包装和标签，并附质量及格标识。其间接打仗药材的包装资料该当契合药用要求，标签内容该当包含：品名、规格、数目、产地、采收日期、临盆批号、贮藏、保质期、企业称号等。

 

　　（五）产地加工企业该当树立完全的中药材质量追溯系统，可能保障中药材莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及贩卖等全进程可追溯。

 

　　三、中药饮片临盆企业对推销的鲜切药材承当质量治理义务，对鲜切药材该当入库验收，依照中药饮片GMP要乞降国度药品尺度或许省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等临盆加工，并经测验及格后，方可贩卖。中药饮片临盆企业该当在产地加工企业质量追溯根底长进一步欠缺信息化追溯系统，保障推销的鲜切药材在莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及临盆的中药饮片炮制、贩卖等全进程可追溯。

 

　　四、中药饮片临盆企业不得从各种中药材市场或团体等处购进鲜切药材用于中药饮片临盆；也不得从质量治理系统不健全或许不具有质量治理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片临盆；不得将推销的鲜切药材间接包装后作为中药饮片贩卖。

 

　　五、请你局联合本省中药材临盆理论，在组织论证鲜切药材合感性和需要性的根底上，遵循传统加工习气，依照保障质量、利于贮存、便于运输的总体要求，研讨订定鲜切药材种类目次及趁鲜切制加工指导准绳。列入目次的中药材，该当是本省一定区域内有较年夜规模莳植和产地加工传统，合适趁鲜切制，且有根据支持趁鲜切制对证量无不良影响的劣势种类。

 

　　鲜切药材目次、趁鲜切制加工指导准绳及其订定的症结进程等信息该当通过民间网站等方式实时地下，承受社会监视。

 

　　六、请你局督匆匆本行政区域内里药饮片临盆企业，落本质量治理主体义务，强化对产地加工企业的质量治理系统审核，实在做好鲜切药材质量评价和监测，增强对中药材规范化莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储等环节的治理。

 

　　七、请你局联合中药材产地需务实际，合营产地市县级人平易近当局树立和欠缺处所当局负总责，农业乡村、市场监管、卫生安康等部分各负其责的任务机制。协助产地市县级人平易近当局及相关机构，订定迷信的中药材家当倒退布局，推进中药材规范化莳植，树立产地加工企业遴选、加入机制，增强产地加工企业监管，树立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗起源、莳植面积、农药使用记载、产量、贩卖数目等症结信息，为中药材莳植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部分及相关中药饮片临盆企业共享。

 

　　八、请你局增强本省相关中药饮片临盆企业监视治理，谨防不契合要求产物、乃至混充伪劣产物流入药用渠道。发现存在药品质量平安危险隐患的，该当依法依规采用暂停临盆贩卖等危险节制步伐；发现临盆贩卖假劣药品等守法违规行动的，要依法依规严格查处；发现中药饮片临盆企业推销鲜切药材任务存在严重成绩的或许有严重欠缺建议的，请实时申报国度药监局。

 

　　特此函复。

 

　　国度药监局综合司

 

　　2021年6月18日

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