北京明白中药配方颗粒尺度订定等任务法式

　　医药网7月13日讯　近日，北京市药监局宣布《北京市中药配方颗粒尺度订定任务法式和报告要求（试行）》的告示，规范中药配方颗粒尺度研讨、报告和订定任务。《北京市中药配方颗粒尺度订定任务法式和报告要求（试行）》分为根本准绳、根本要求、任务法式与分工、报告材料要求四部门。

　　对于根本准绳，要求保持四个方面。

　　一是保持中医药实际指导，知足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循西医药实际指导，继承传统饮片炮制教训和技术，发扬西医临床用药的特点和劣势。

　　二是保持依律例范订定。应参照《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》展开尺度订定任务，依照现行《中国药典》和《国度药品尺度任务技术规范》的格局和用语，务求做到用词精确、语言简洁、逻辑严谨，防止发生误会和歧义。

　　三是保持继承和维护处所特点。继承、整顿和挖掘处所教训技术，知足处所西医临床需求，次要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》种类。

　　四是保持研讨的迷信性和严谨性。研讨进程中应注重对药材起源、临盆转移、临床使用等的全进程查询拜访，充沛思索影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定尺度的名目和内容，并研讨树立专属性的质量节制办法和检测指标。

　　对于根本要求，波及三个方面。

　　一是种类收录准绳，要求收载种类应为北京有临床惯用汗青和需求、特点炮制工艺、平安无效和质量可控的种类，知足北京市西医临床需求，准绳上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片种类。

　　二是临盆工艺根本要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，别的应与传统汤剂根本一致；中药配方颗粒药效物资应与中药饮片尺度汤剂坚持根本一致等。

　　三是尺度订定技术要求，要求按照《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》展开相关研讨，质控名目应完全且经办法学验证、指标性身分选择适当、检测办法迷信且限度合理，应知足节制饮片质量的目标，至多不得低于对应的中药饮片尺度。

　　对于任务法式与分工，要求依照种类收录准绳确定拟订定尺度的种类，联合国度尺度订定停顿环境，优先对临床需求年夜、使用量年夜、有研讨根底的种类展开尺度订定，种类数目应能根本知足北京市临床处方惯例调度使用。

　　此外，告示还明白了报告材料要求清单。