HIV新药!GSK二合一药物Dovato(多伟托®)疗效媲美多药方案且无病毒学失败，本年6月在中国上市!

2021年07月19日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在2021年第11届国内艾滋病协会（IAS）HIV迷信上颁布了来自3期SALSA研讨的48周数据。成果显示，在已完成病毒学克制且先前没有阅历过病毒学失败的多样化HIV-1成人患者群体中，转换至繁多片剂二药方案（2DR）Dovato（中文商品名：多伟托 ，通用名：多替拉韦拉米夫定片，dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），与持续承受以后至多由3种药物构成的普遍抗逆转录病毒方案（CAR）相比，在疗效方面显示出非劣效性，没有患者产生病毒学失败，没有患者发生耐药性。

SALSA研讨人群提供了一个具备普遍代表性的、承受以后罕用的至多由3种药物构成的各类抗逆转录病毒方案（CAR）医治的HIV-1成人感化者群体。这项研讨包含了北美、欧洲、亚太地域、南美和非洲的120多个研讨中间，包括了显著比例的女性患者（39%）、50岁或以上患者（39%）和分歧种族配景的患者（59%白人，19%彩色，14%亚洲人）。

值得一提的是，SALSA研讨是第2个证实Dovato疗效非劣效性和高抗药性屏蔽的转换医治研讨。来自SALSA研讨的48周数据代表了一个多样化的患者群体，证实了转换至二药方案Dovato与持续承受至多3种药物构成的普遍医治方案相比，在疗效方面具备非劣效性、平安性相称。这些数据增强了Dovato在转换医治情况中的利用。

SALSA研讨的次要研讨员、巴塞罗那普约尔年夜学病院沾染病科Josep Llibre博士评估称：“令人兴奋的是，有更多的数据重申了Dovato的疗效和高抗药性屏蔽，标明患者可以在服用更少药物的同时可能节制HIV。鉴于SALSA研讨的生齿统计数据代表了咱们在日常实践中看到的HIV感化者，包含女性、50岁以上人群、一系列分歧的种族群体，该项研讨的成果特殊有意义。这些发现给了大夫另一个理由，让他们有信念将已完成病毒学克制的患者转向这种双药疗法。”

Dovato（多伟托 ）是一种完全、逐日一次、单片、二药方案（2DR），由固定剂量的多替拉韦（DTG，50mg）和拉米夫定（3TC，300mg）构成。此中：多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移克制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的物资来阻断HIV的复制，拉米夫定章是一种核苷类逆转录酶克制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物结合使用，用于HIV感化的医治。

Dovato于2019年4月率先在美国得到同意，顺应症为：用于医治感化HIV-1而且对整合酶克制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药的成人和12岁以上青少年（体重至多40公斤）患者。Dovato实用人群包含：初治（一线医治）HIV-1感化者和已完成病毒学克制的（二线医治）HIV-1感化者。因为医治的提高，HIV感化者当初曾经可以冀望和普通人一样长寿，但这类患者仍旧面对着终身的抗逆转录病毒医治，以维持病毒学克制。Dovato是美国同意的第一个完全的、逐日一次、单片、二药方案（2DR），可能从最开端医治（一线医治）时就削减对ARV药物的裸露数目，同时坚持传统的尺度三药方案的疗效和高耐药屏蔽。

在中国，Dovato（多伟托 ）于2021年3月获批、2021年6月上市，该药是中国首个完全的、逐日一次、繁多片剂的艾滋病双药医治方案，实用于医治感化人类免疫缺点病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年（体重至多40公斤）、且对整合酶克制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药的患者。与传统三联医治方案相比，Dovato（多伟托 ）既能削减HIV感化者服用抗逆转录病毒药物品种，也能到达经迷信验证的病毒学克制疗效。

SALSA是一项随机、多中间、对照、开放标签、平行组、非劣效性3期，在承受至多由3种药物（包含2种核苷逆转录酶克制剂[NRTI]和第三种药物）构成确当前抗逆转录病毒方案（CAR）医治已完成病毒学克制的HIV-1成人感化者中展开，评价了改用二药方案（2DR）Dovato医治的疗效和平安性。该研讨中，入组患者为HIV-1成人感化者，完成病毒学克制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）医治6个月，既往无NRTI或整合酶链转移克制剂（INSTI）耐药渐变，无乙肝感化的证据。研讨中，这些患者被随机分为2组，一组改用Dovato医治，另一组持续承受其CAR，医治直至第48周。次要终点是：基于动向性医治-裸露（ITT-E，界说为参加研讨的一切随机化患者）阐发，医治第48周HIV-1 RNA病毒载量≥50拷贝/毫升的患者比例（快照算法）。

成果显示，该研讨到达了次要终点：在ITT-E阐发中，基于第48周血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例，转换至Dovato医治与持续CAR在疗效方面具备非劣效性（快照病毒学失败：Dovato组0.4%，CAR组1.2%；调整后的差别：-0.8%[95%CI:-2.4%，0.8%]）。此外，第48周病毒学克制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）方面，Dovato与CAR也显示出非劣效性（病毒学克制率：Dovato组94.3%[232/246]，CAR组92.7%[229/247]；调整后的差别：1.6%[95%CI:-2.8，5.9%]）。研讨成果显示，2组均没有患者到达方案界说的明白病毒性加入尺度，是以没有申报呈现耐药渐变的病例。