荣昌生物与西雅图基因签约：26亿美元!维迪西妥单抗创单药海内受权新纪录

2021年8月8日，荣昌生物（09995.HK）与国内出名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）杀青一项环球独家允许协定，以开辟和贸易化其ADC新药维迪西妥单抗。

据悉，荣昌生物从这次买卖中得到的潜在支出总额将高达26亿美元，包含2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将得到维迪西妥单抗在西雅图基因区域净贩卖额从高个位数到百分之十几的梯度贩卖提成。西雅图基因得到维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的环球开辟和贸易化权柄，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开辟和贸易化的权力。这一买卖数额刷新了中国制药企业单种类海内受权买卖的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，具备对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药医治，维迪西妥单抗在HER2表白的尿路上皮癌、胃癌和等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性，取得了环球当先的临床数据，尤其在HER2低表白的患者中也取得了优越的医治后果。此外，该药与PD-1药物的结合医治后果也在尿路上皮癌的中获得证明。因为临床疗效显著优于现有医治伎俩，维迪西妥单抗医治尿路上皮癌顺应症先后得到美国FDA、中国药监局突破性疗法认定，医治早期乳腺癌顺应症得到中国药监局突破性疗法认定，是迄今独一一个得到美国突破性疗法认定的囯产ADC药物。该药已在中国得到用于医治局部早期转移性胃癌的有前提上市同意。7月14日，中国药监局受理了其医治局部早期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

“维迪西妥单抗曾经在多种缺乏无效医治伎俩的早期癌症中展示出了弱小的抗肿瘤后果。”荣昌生物结合开创人、首席执行官兼首席迷信官房健平易近博士表现，“西雅图基因是一家在和ADC畛域广受认可的国内出名生物制药公司。咱们很快乐与西雅图基因单干，最年夜限度地开辟维迪西妥单抗的后劲，惠及环球患者。这个合约的签署，充沛反映了维迪西妥单抗的先进技术和微小贸易代价，彰显了荣昌生物在环球ADC畛域的紧张位置，是荣昌生物从一个中国外乡公司向国内化生物制药公司转变的一个紧张里程碑”。

作为环球和ADC畛域当先的生物制药公司，西雅图基因看好的恰是这款中国原创ADC新药先进的技术和微小的市场后劲。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表现：“维迪西妥单抗是一款具备多个开辟机遇的早期临床产物，作为单药医治或结合PD-1克制剂医治，它在分歧HER2表白程度的多种实体瘤中均充沛显示出了差别化ADC的后劲，能进一步延展和丰厚西雅图基因产物管线的深度和多样性，在策略上无利于咱们持续拓展环球空间，向各地患者提供有意义的医治。”

荣昌生物成立于2008年，曾创下我国生物医药畛域的多项纪录。早在十年前，荣昌生物公司就前瞻性地判断ADC药物是抗药物倒退的重点偏向，潜心规划ADC，树立了一个具备集成自立立异才能、涵盖ADC硏究、开辟及临盆全进程的ADC平台，从而领跑中国ADC赛道。除了维迪西妥单抗，其研发管线中还有三个曾经进入临床阶段的ADC药物。在其他立异药物方面，本年3月，荣昌生物自立研发的环球首个双靶医治体系性的生物药物泰它西普获批在国际上市贩卖。这次维迪西妥单抗“出海”，显示荣昌生物的自立研发实力获得了出名国内制药公司的认可。（100医药网 bioon）

■对于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）株式会社是中国当先的立异型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开辟区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中间和分支机构。公司致力于发现、开辟、临盆和贸易化具备自立的原创性生物药物，针对、、眼科等严重疾病畛域创制出了一批具备严重临床代价的生物新药。今朝，正在开辟20余款候选生物药产物，7个产物的20多种顺应症正在进行或已进入贸易化阶段。此中，环球首个双靶点医治体系性的立异药物泰它西普于3月9月获批上市贩卖；中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市贩卖。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，召募资金总额5.9亿美元，创下昔时环球最年夜生物技术IPO记载。

■对于Seagen

Seagen是一家致力于发现、开辟和贸易化对人类生存发生有意义改动的立异型癌症药物的环球性生物技术公司。Seagen总部位于美国华盛顿州西雅图地域，并在加利福尼亚州和加拿年夜、瑞士、欧盟设有分支机构。

■对于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤外表的HER2卵白为靶点，能精准辨认和杀伤肿瘤细胞，在医治胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等的临床实验中均取得了环球当先的临床数据，是我国首个得到美国、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月9日，该药胃癌顺应症获中国药监局同意上市贩卖；7月14日，尿路上皮癌顺应症上市申请获中国药监局受理。今朝，该药针对多个实体瘤进行的早期研讨正在进行中。