广东同盟试点新规定？“多家中标”或成新趋向

　　医药网8月13日讯　按《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号），“推销协定期满后，应着眼于稳定市场预期、稳订价格程度、稳定临床用药，综合思索质量靠得住、供给稳定、信誉低劣、临床需求等因素，保持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供给企业、商定推销量和推销协定期；供求关系和市场格式产生严重变动的，可通过竞价、议价、会商、询价等方式，发生中选企业、中选价钱、商定推销量和推销协定期”。

　　本年是集采续约年夜年，各省毕竟若何通过竞价、议价、会商、询价等方式进行推销，将对药品市场格式发生严重影响，也是以引发业界强烈存眷。

　　2021年7月，广东宣布《阿莫西林等45个药品同盟地域集团带量推销文件（征求意见稿）》，有不少新规定新看点，乃至被业界以为是一个试点，或成为将来省级同盟药品集采的风向标。

　　 “续约”环境与新成绩

　　自动续约者众，利好于原有中选企业

　　笔者阐发发现，国度带量集中推销协定期满后，不少省份选择了自动续约。

　　例如上海在“4+7”推销协定期满时，为了与同盟地域集采中选成果并轨，续签规定为：

　　 （一）“4+7”试点及同盟地域均中选药品，中选企业批准将本市中选价调整至该企业同盟地域药品集中推销中选价钱的，推销周期缩短1年。

　　（二）“4+7”试点中选但同盟地域未中选药品，中选企业批准将本市中选价调整至同盟地域该种类均匀中选价的，推销周期缩短1年。

　　（三）“4+7”试点中选企业不承受上述（一）（二）规定的，询价同盟地域中选种类中本市前两年推销量年夜的企业，作为新中选企业，中选价为新中选企业的同盟地域中选价，推销周期为1年。

　　（四）竞争较为充沛（契合报告资历要求超过（含）3家）的种类，契合上述（一）（二）（三）规定的中选企业批准将本市中选价调整至该种类同盟地域最低中选价的，推销周期缩短为2年。

　　从规定来看，上海“4+7”的续约最利好于原有中选企业，其次利好于同盟地域中选企业。

　　新核心：国采启动后获批者怎样办？

　　上海的这种续约政策是针对“4+7”和同盟地域统一批药品分分歧阶段带量集中推销的产物的续约方法。

　　关于只招过一次国度集采就转为省招的产物来说，要是自创上海政策而且沿用原来的价钱续约，就会利于原有中选企业；但晦气于未中选的通过一致性评估的厂家，特殊是在国度集中带量推销启动后获批的厂家。

　　国度药品集中带量推销协定期满后，各省毕竟会采用竞价、议价、会商、询价哪一种方式进行推销？曾经惹起业界争议。

　　广东同盟六看点六趋向

　　2021年7月广东宣布的《阿莫西林等45个药品同盟地域集团带量推销文件（征求意见稿）》，是继头孢氨苄胶囊后广东又一次提议的国度带量推销协定期满后的省级同盟集采。

　　01、竞争态势没产生改动，也无机会入省级同盟名单

　　广东此次45个产物包含了第一批全体中标的25个产物，第二批的2个产物，以落第三批的24个产物。第二批除了已省级同盟集采的头孢氨苄以外的30个通用名产物，以落第三批的31个通用名产物都未在本次续约名单中。第二批仅有2个产物入选，十分有能够是由于广东4月曾经宣布了《对于做好第二批国度组织药品集中推销第二推销周期续签任务的关照》，年夜部门产物曾经续签。

　　业界存眷，是否国度集采种类推销协定期满后，要是竞争态势产生改动，很有能够会被省级同盟带量推销？

　　从产物来看，并纷歧定是产物竞争态势产生改动才会进入省级同盟带量推销。例如“4+7”启动时，氟比洛芬打针剂只有2家临盆厂家，当初照样只有2家临盆，竞争态势根本没有变动，但依然进入了省级同盟带量推销的名单。

　　02、省级同盟中选价钱无机会高于国采价钱

　　推销产物清单区分过评类和非过评类，即未通过一致性评估的产物也被归入了省级同盟带量推销的名单，是以本次省级同盟推销并不是复杂的国度药品集采协定期满产物的推销，更年夜看点在于：国度集采协定期满产物的价钱，若何影响其他未通过一致性评估的产物？

　　上一次广东省头孢氨苄（口服常释剂型）药品同盟地域带量推销的终极价钱高于此前国度集采中选价钱，是由于广东的“单元可比价”没有硬性要求低于原国度集采中选价钱。规则详细价钱的“单元可比价”的是缓释控释剂型：未通过一致性评估的头孢氨苄缓释控释剂型0.25g每片的拟中选价钱不得高于0.42元。这象征着，要是国度带量推销的中选产物不参加省级同盟带量推销的投标，那么省级同盟带量推销的中选价钱就有能够超过同通用名国度带量推销的中选价钱。

　　本次阿莫西林等45个药品同盟地域集团带量推销规则：统一报告企业明白的供给产物清单中，同品规过评推销单拟中选价钱不高于全国最高价格；同品规非过评推销单拟中选价钱不高于全国最高价格（或经同种类规格差比后的价钱）且低于过评推销单的全国最高价格（或经同种类规格差比后的价钱）。全国最高价格取同企业供给产物清单中同种类规格经差比后的最高价格。同报告企业明白的供给产物清单中未填报原国度集采中选品规，但原中选企业同种类的其他规格在本次集团推销中得到拟中选资历的，其原国度集采中选价钱仍归入本企业全国最高价格盘算范畴。

　　鉴于广东的价钱因此本人的产物价钱比拟，而不是参照该通用名原国度集采中选价钱的最高价，只需国度带量推销的中选产物不参加竞争，省级同盟带量推销的价钱依然无机会高于国度集采中选价钱。

　　03、同通用名分歧给药路径归并，但未必竞价

　　按《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号），“依照合理差比价关系，将临床功能相似的同通用名药品统一给药路径的分歧剂型、规格、包装及其推销量归并，匆匆进竞争”。

　　广东本次同通用名药品分歧给药路径都放在一个序号下。如氟比洛芬的打针剂、缓释控释剂型和贴剂，别离对应打针、口服和外用三种分歧的给药路径。然则，按同种类存在差比价关系的剂型归并种别竞价，依据曾经宣布的差比价规定，这三种剂型之间不存在差比价关系，不会产生竞价。

　　04、雷同顺应症归并：竞价准绳按日医治用度

　　广东乃至按《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号）所提到的，“要摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销”，开端试行分歧通用名药品归并竞价，按日均匀医治用度（日均匀医治用度=报告品规的价钱×报告品规的日医治量）雷同的准绳盘算价钱，比方将氟比洛芬贴剂和洛索洛芬贴剂放在统一组竞价。

　　而按日医治用度的成绩在于，将来要是同顺应症依据病情水平分歧，用药频率和每次用量分歧，那么分歧产物之间又该若何比价？

　　05、省级同盟越做越年夜，变相成为新“国采”

　　从推销区域来看，越来越多省份退出省级同盟带量推销国度药品集中带量推销协定期满产物。此次阿莫西林等45个药品同盟地域集团带量推销参加报量的同盟地域包含广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆临盆建设兵团，较头孢氨苄胶囊前次续约添加了山西、湖南、贵州、甘肃四个省份。按这个倒退趋向，若全国一切省份都退出省级同盟，就会变相成为新的“国采”。

　　06、 “多家中标”进行时：广东同盟的规定？

　　无论是国度集中带量推销，照样2021年3月广东省的头孢氨苄集中带量推销，都采用了每个省每个通用名每品种别只有一家厂家中标的方案。

　　对此，阿莫西林等45个药品同盟地域集团带量推销布局有变动：依据报价排序，以及企业的报量，再联合该产物的同医保剂型的年度预推销量的一定百分比（但详细比例暂未颁布）来确定过评产物的A推销单，残剩的列入过评B推销单。非过评类全体列入非过评B推销单。而且，A推销单拟中选企业中选资历则是看“单元可比价”≤最高无效报告价，2家（含本数）以下的，不镌汰；3家（含本数）以上的按“单元可比价”从高到低依次顺位排序，镌汰“单元可比价”最高的1家企业。这象征着，A推销单能够多家中选但价钱不决。最高无效报告价是否和国度集中带量推销的最低中标价挂钩亦是未知。

　　B推销单拟中选企业确定例则为：过评和非过评B推销单中，各自按“单元可比价”由低到高确定依次顺位排序，且前一定比例（比例尚未颁布）的企业得到拟中选资历，最多入围企业数目为6家。也便是说，B类推销单最多可中标12家。

　　评论辩论 独家中标VS多家中标：最适宜的标准在哪里？

　　多家中标的利益在于，可以防止独家中标带来的更年夜的断供危险。多家中标次要难度在于病院报量的简单，但无望解决产物独家中标后的供给危险，也能保障医疗机构独占的临床习气。但恒久来看，病院使用的品规也会越来越集中。

　　多家共存要是成为新的集采趋向，则象征着企业依然要花本钱为本人的产物做推行，让更多医疗机构使用，这又会与国度冀望的集采自然流向、无需企业去推行使用的意志相违反了。