新冠疫情：2.09亿例!辉瑞/BioNTech向美国FDA提交新数据：支持mRNA疫苗Comirnaty接种第三剂增强针!

起源：本站原创 2021-08-19 00:49

临床数据显示，接种第三剂增强针的成人受试者显示出优越的平安性和弱小的免疫应对。

2021年08月18日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年08月18日09时，环球累计确诊超过2.09亿例（2.0935亿），灭亡超过439.3万例。

近日，（Pfizer）与BioNTech结合发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了1期数据，以支持对其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的第三剂增强针进行评价，以得到将来的允许。这些数据也将在将来几周内提交给欧洲药品治理局（EMA）或其他监管机构。

辉瑞和BioNTech曾经提交了1期数据（1/2/3期名目的一部门），正在评价第三剂Comirnaty对来自1期实验2剂系列美国成人受试者的平安性、耐受性和免疫原性。受试者在承受第二剂Comirnaty之后的8-9个月承受30μg加强剂量的Comirnaty。该受试者群体的成果显示，与接种2剂后察看到的程度相比，接种第三剂后发生的针对初始SARS-CoV-2病毒（家养型）的中和抗体程度显著升高，同时还发生了针对β型变体和高度沾染性的δ型变体的显著更高程度的中和抗体程度。预计第三剂的3期评价成果将很快提交给、EMA和环球其他监管机构。

在美国，辉瑞和BioNTech筹划通过弥补生物成品允许申请（sBLA）为16岁及以上人群申请第三剂的允许证。今朝，第三剂Comirnaty未被受权在美国普遍使用。然而，依据以后修订的紧迫使用受权（EUA），第三剂疫苗于8月12日被受权：用于≥12岁、承受实体器官移植的患者，或许被患有被以为具备等同免疫功效低上水平的疾病的患者。该受权基于一份自力申报中的信息，该申报评价了承受实体的患者接种第三剂的平安性和无效性。

辉瑞和BioNTech于2021年5月实现了Comirnaty次要BLA的滚动提交：用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。今朝，该BLA正在承受优先审查，已指定BLA的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2022年1月。该BLA包含了Comirnaty症结3期实验的数据，成果显示：在第二剂接种后6个月内察看到疫苗无效且平安性优越。详细而言，对这项症结3期实验中察看到的927例确认的有症状COVID-19病例展开的阐发显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月光阴段内，对预防COVID-19的无效率为91.3%。依据美国疾病节制和预防中间（CDC）的界说，Comirnaty对预防重大COVID-19疾病的无效率为100%；依据美国的界说，对预防重大COVID-19疾病的无效率为95.3%。该项3期研讨的平安性数据，搜集自第二剂疫苗接种后至多随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具备优越的平安性和耐受性。

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

2021年5月10日，扩展了辉瑞/BioNTech COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧迫使用受权（EUA），归入12-15岁青少年人群。一旦得到所需的第二剂疫苗接种后6个月的数据，单方打算提交一份弥补BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的允许。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是欧盟的营销受权持有人，在筹划在美国（与辉瑞一路）、英国、加拿年夜和其他国度申请完整营销受权之前，是这些国度紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。

Comirnaty疫苗尚未得到美国FDA同意或者可，但已得到FDA的紧迫使用受权（EUA）：用于≥12岁人群进行被动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）惹起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。2021年8月12日，修订了Comirnaty EUA：将第三剂用于至多12岁的承受实体的患者，或许被患有被以为具备等同免疫功效低上水平的疾病的患者。（100医药网100yiyao.com）

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