云南省药监局印发产地加工中药材任务推动方案

　　8月16日，云南省药监局印发云南省产地加工中药材任务推动方案的关照。

　　原文如下：

　　云南省药品监视治理局对于印发云南省产地加工中药材任务推动方案的关照

　　云药监生〔2021〕39号

　　省局相关处室、事业单元，无关药品临盆企业：

　　为贯彻落实《中共中央国务院对于匆匆进中医药传承立异倒退的意见》《国务院办公厅印发对于放慢西医药特点倒退多少政策步伐的关照》精力，依据《国度药监局综合司对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，放慢推进相关任务，省药监局联合监管任务理论，订定《云南省产地加工中药材任务推动方案》，现印发给你们，请联合理论认真贯彻施行。

　　云南省药品监视治理局

　　2021年8月10日

　　（此件地下宣布）

　　云南省药品监视治理局

　　产地加工中药材任务推动方案

　　依照《国度药监局综合司对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件精力，联合全省中药材和中药饮片家当倒退理论，遴选产地趁鲜切成品种，订定趁鲜加工指导准绳，推动中药材产地趁鲜加工治理规范，匆匆进中药材家当高质量安康倒退，订定本任务推动方案。

　　一、指导思维

　　保持西医药守正立异倒退理念，贯彻落实国度药监局无关任务要求，以规范中药材产地趁鲜加工为抓手，鼓舞全省有中药材产地趁鲜加工才能的药品临盆企业，将质量治理系统向莳植和产地加工环节延伸，从泉源上增强中药材、中药饮片质量节制，加年夜对疏散庄家中药材莳植、养殖的整协力度，建设尺度化、规模化中药材种养殖基地，依托基地设立产地趁鲜加工场外车间或临盆线，强化产地趁鲜加工质量治理系统笼罩，推进中药材信息化追溯系统建设，继续提升全省产地趁鲜加工中药材质量保证程度，加强外乡道地和年夜宗中药材焦点竞争力，匆匆进全省中药材家当安康倒退，确保广阔人平易近群众用药平安。

　　二、任务步调实时间安顿

　　（一）订定云南省产地加工（趁鲜切制）中药材种类目次

　　联合云南中药材产地加工理论环境，在充沛论证趁鲜加工的需要性和可行性的根底上，分零售布《云南省产地加工（趁鲜切制）药材种类目次》（以下简称：《目次》），依照研讨成熟一零售布一批的准绳，对全省具备较年夜莳植规模、莳植规范化水平较高和有产地加工传统的，合适趁鲜切制，且有根据支持趁鲜切制对证量无不良影响的劣势种类逐渐列入《目次》。

　　联合任务理论，2021年7月19日云南省产地加工（趁鲜切制）专家漫谈会初步确定了第一批《目次》初稿，第一批《目次》初稿中的种类别离由相关企业担任展开技术研讨（见附件），提供相关研讨材料，经专家论证后，造成云南省第一批《目次》并地下征求意见，综合征求意见后，由省局药化临盆处提交省局局务会讨论，讨论通事后，第一批《目次》在省局网站宣布。实现光阴为2021年9月15日前。

　　（二）订定云南省产地加工（趁鲜切制）加工指导准绳

　　由省局药化临盆处在充沛调研的根底上，体例云南省产地加工（趁鲜切制）加工指导准绳，经布告征求意见和专家讨论，提交省局局务会讨论通事后，在省局网站宣布。实现光阴为2021年9月15日前。

　　（三）宣布云南省产地加工（趁鲜切制）试点任务关照

　　1.由省局药化临盆处牵头撰写，省局各相关部分按职责别离担任提供资料，成稿后地下征求意见，综合征求的意见，造成《云南省产地加工（趁鲜切制）试点任务关照》（以下简称《关照》）送审稿，经法制审查，报局务会讨论通事后宣布。

　　2.《关照》应明白以下次要事项

　　（1）严厉执行《按国度药监局综合司对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求。

　　（2）明白产地加工属于中药材起源范围。

　　（3）趁鲜切制是产地加工的方式之一，将《关照》调整的范畴限制在产地加工的趁鲜切制范畴，明白趁鲜切制行动的内在和外延，避免范畴扩展和误读。

　　（4）以全面落实药品临盆企业质量主体义务的思绪，规范我省中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材行动，包含质量治理系统若何延伸，推销合同和质量协定的示范文本，对产地加工企业若何审核等，规则推销行动归入合规查看和日常查看范畴，需要是可进行延伸查看，对不契合要求的，依法进行处置。

　　（5）临盆线或车间归入药品临盆允许证治理，对趁鲜切制的临盆线或临盆车间允许后依法在省局网站公示。按国度局文件要求，在律例框架内，鼓舞具有产地加工临盆前提和较强质量治理才能的云南省药品临盆企业展开产地加工，强化我省规范化产地加工（趁鲜切制）的带动和示范效应，帮扶龙头企业将产地加工家当做年夜做强，无利于打造有云南特点的产地加工年夜宗种类，带动我省中药材莳植和中药饮片家当的倒退，造成我省产地加工的亮点和特色。

　　（6）明白趁鲜切制中药材该当契合法定尺度（性状除外），产地加工企业该当按要求订定趁鲜切制中药材加工尺度和规程。

　　（7）对推销产地趁鲜切制产物的中药饮片企业明白提出树立全进程信息化追溯系统的要求。

　　（8）明白趁鲜切制药材该当有规范的包装和标签，并附质量及格标识。其间接打仗药材的包装资料至多契合食物包装资料尺度，标签内容该当包含：品名、规格、数目、产地（至多标注到县、区、市）、采收日期、临盆批号、贮藏、保质期、企业称号等。可依据鲜切药材的产物个性、包装模式、检测成果等环境，注明贮藏前提，订定质量保障期，超过质量保障期的鲜切药材不得贩卖。

　　（9）明白我省中药饮片企业推销产地加工（趁鲜切制）药材进程中的制止性条目。

　　3.《关照》在2021年9月30日前宣布执行。第一批《目次》《云南省产地加工（趁鲜切制）加工指导准绳》、云南省中药饮片临盆企业与产地加工（趁鲜切制）企业质量协定示范文本一并宣布执行。

　　三、任务要求

　　（一）产地加工是助力云药家当倒退的紧张动作，政策订定和出台进程要增强调研，充沛论证，全程地下，依法行政，要增强鼓吹，承受"大众和言论监视，确保政策的公正性、公道性和正当性。

　　（二）产地加工（趁鲜切制）中药材相关政策的出台事关全省西医药家当高质量倒退，是2021年的一项重点任务，请单元高度看重，协同合营，进步任务效率，造成任务协力，要实时总结解决任务中遇到的困难和成绩；注重发扬行业协会和专家学者的作用，领导行业自律和企业诚信，放慢推进相关任务。

　　（三）各单元要依照中药饮片质量平安专项行为的相关要求，加年夜案件查办力度。坚决取缔非法临盆中药材、中药饮片的非法窝点、黑工场、黑作坊，严格袭击非法加工、间接分包中心品半制品的行动，涉嫌犯法的，移送公安机关，为全省产地加工（趁鲜切制）中药材相关政策的出台和执行营建优越任务范畴。

　　附件：云南省第一批产地加工（趁鲜切制）中药材目次研讨任务分工