山东药企拿下7年夜重磅种类！10个新品在路上

　　医药网8月18日讯　日前，山东新期间药业CD47单抗IND得到CDE承办，这是公司第3款1类生物药。本年以来，新期间药业已有7个种类获批，包含国际首仿阿昔替尼片落第4款国产长效升白药。今朝公司已有12个种类过评（5个为独家），9个新注册分类种类上市申请及7款打针剂一致性评估申请在审。公司聚焦于生物药的立异研发，长效人胰岛素相似物上市申请在审中，4款生物药报告/获批临床，包含CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗及CD20单抗。

　　材料显示，山东新期间药业为鲁南制药子公司。作为一祖传统制药企业，鲁南制药集团以中药发迹，今朝产物以中药和化药为主，本年获批的长效升白药是集团首个生物成品。跟着行业立异研发年夜潮的鼓起，山东新期间药业也退出此中，仿造药抢首仿、首家过评，立异药重点耕作抗体药。

　　拿下7年夜重磅种类！10个新品在路上

　　米内网数据显示，本年以来山东新期间药业已有7个种类获批上市。此中，阿昔替尼、利伐沙班、硫酸楚、表柔比星、奥沙利铂、替诺福韦二吡呋酯等6个种类以新注册分类报产获批，视同通过一致性评估。新期间药业的阿昔替尼片为国际首仿+首家过评，盐酸表柔比星打针液为国际首家过评，利伐沙班片（15mg）胜利中选第五批集采。

　　此外，新期间药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液为第4款国产长效升白药。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药市场规模已超过50亿元。此中，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子贩卖额接近40亿元，同比增长27.46%；恒瑞医药的硫培非格司亭贩卖额超过10亿元，同比增长257.32%。

　　2021年至今新期间药业获批上市的产物

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝，新期间药业在审的新注册分类种类有9个（11个受理号），获批临盆后将视同通过一致性评估。从医治畛域看，消化体系及代谢药、抗肿瘤和免疫调理剂别离有4个、3个。

　　新期间药业上市申请在审种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　此中，盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个种类在国际市场未有仿造药获批，新期间药业首家提交上市申请，年夜概率拿下首仿。盐酸沙丙蝶呤片是医治苯丙酮尿酸症的常见病药物；富马酸伏诺拉生片为新型抑酸药，原研药2020年环球贩卖额接近8亿美元（按2020年均匀汇率）。

　　新期间药业的达沙替尼片上市申请于8月5日得到CDE承办，此前该产物已有正年夜晴和药业集团、石药集团两家企业获批，今朝仅有新期间药业在审。盐酸伊伐布雷定片首仿为北京百奥药业，新期间药业将与东北制药抢夺国产第二家。

　　在消化畛域，新期间药业还规划了长效人胰岛素相似物——甘精胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素贩卖额超过68亿元，同比增长13.34%。国际市场甘精胰岛素临盆企业已有4家，包含赛诺菲、甘李药业、联邦制药及通化东宝。今朝，甘精胰岛素上市申请在审企业除了新期间药业，还有万邦医药、东阳光药、辽宁博鳌生物制药及礼来。

　　12个种类过评！3年夜打针剂抢首家过评

　　截至今朝，新期间药业已有12个种类（15品规）通过/视同通过一致性评估，此中消化体系及代谢药、抗肿瘤和免疫调理剂均有4个。5个种类为独家过评，包含阿昔替尼片、依托度酸胶囊、奥美拉唑肠溶片、酮咯酸氨丁三醇片及盐酸表柔比星打针液。

　　新期间药业通过/视同通过一致性评估药品

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　一致性评估申请方面，新期间药业还有8个种类处于“在审评审批”状态，此中打针剂有7个。4款打针剂2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额超过10亿元：培美曲塞贩卖额超过40亿元，亚胺培南西司他丁钠、成长抑素贩卖额均超过20亿元，酮咯酸氨丁三醇贩卖额超过10亿元。

　　打针用亚胺培南西司他丁钠、打针用成长抑素、阿加曲班打针液等3款打针剂均未有企业过评，新期间药业将与多家企业抢夺首家过评。打针用盐酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇打针液别离只有一家企业过评，且打针用盐酸表柔比星一致性评估仅有新期间药业在审，年夜概率成为第二家过评企业。

　　新期间药业一致性评估申请在审药品

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　防御生物药！3款1类新药表态

　　立异研发已成为医药行业主旋律，新期间药业身处此中也不肯意缺席。公司本年以来在立异药畛域一再发力，且专一于生物立异药的研发。

　　聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液是新期间药业首个获批上市的生物成品，公司第二个生物成品重组甘精胰岛素打针液上市申请在审中，两款生物成品均为生物相似药。

　　米内网数据显示，本年以来新期间药业已有4款生物药报告临床，包含1类新药CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗，以及生物相似药CD20单抗。

　　2021年至今新期间药业报告临床的新药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　PD-1单抗与CD20单抗拟结合医治复起事治漫溢年夜B细胞淋巴瘤。今朝国际市场已有7款PD-1单抗获批临盆，包含5款国产PD-1单抗和2款出口PD-1单抗。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体打针液为利妥昔单抗生物相似药，复宏汉霖、信达生物2家企业该产物已获批上市。

　　新期间药业的BCMA/CD3双抗是首个国产BCMA/CD3双抗，该双抗由新期间药业与安源医药单干开辟，公司在2019年ESMO会议上颁布了BCMA/CD3双抗的临床前研讨数据。今朝国际针对多发性骨髓瘤开辟BCMA/CD3双抗的企业次要有新期间药业、百济神州和岸迈生物。

　　新期间药业的CD47单抗临床申请于8月13日得到CDE承办。CD47也是一年夜明星靶点，竞争也非常剧烈，无论是单抗照样双抗均已无数家企业规划。今朝，CD47单抗规划企业包含恒瑞医药、康方生物、信达生物、天境生物等。