抗精力病新药!年夜冢Rexulti(依匹哌唑)口腔崩解片在日本获批上市：医治精力决裂症!

起源：本站原创 2021-08-23 07:39

Rexulti口腔崩解片可能在口腔中迅速崩解，关于因吞咽困难而无奈服用片剂的患者，很容易服用。

2021年08月23日讯 /BIOON/ --年夜冢制药（Otsuka）近日发布，其抗精力病药物Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）口腔崩解（OD）片剂已得到日本监管部分的同意。除了现有的惯例片剂（Rexulti 1mg、2mg），Rexulti OD（0.5mg、1mg、2mg）片剂的上市将提供一种新的选择。Rexulti OD片剂是一种在口腔内迅速崩解的剂型，是以，关于因吞咽困难而无奈服用片剂的患者，很容易服用。在日本，Rexulti于2018年获批医治精力决裂症。

brexpiprazole是一种逐日一次的第二代（非典型）口服抗精力病药物，由年夜冢发现，由灵北和年夜冢结合开辟。在美国市场，brexpiprazole（品牌名：Rexulti）于2015年7月获批用于医治重度（MDD）和精力决裂症、2016年获批用于精力决裂症成人患者的维持医治。在欧洲，brexpiprazole（品牌名：Rxulti）于2018年7月尾获批，医治精力决裂症成人患者。

精力决裂症（schizophrenia）是一种慢性、重大的精力安康阻碍，往往致残；患者能够呈现认知、情绪、行动方面的改动，此中梦想和幻觉是最罕见的症状。精力决裂症的病程普通拖延，呈重复发生发火、减轻或好转，部门患者终极呈现阑珊和精力残疾，但有的患者颠末医治后可坚持病愈或根本病愈状态。

brexpiprazole医治重度（MDD）和精力决裂症切实其实切作用机制尚不清楚明了，该药的疗效能够是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部门冲动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性结合介导。此外，brexpiprazole除了对这些受体表示出高亲和力（次纳摩尔，subnanomolar），针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表示出高亲和力。

brexpiprazole化学构造式（图片起源：selleckchem.com）

8月18日，年夜冢制药还颁布了brexpiprazole医治边缘性人格阻碍（borderline personality disorder，BPD）2期（NCT04100096）的顶线成果。这是一项随机、双盲、抚慰剂对照2期实验，于2019年启动，与灵北结合展开。该实验旨在评价机动剂量的brexpiprazole（2至3mg）作为单药疗法医治BPD成人患者的疗效、平安性和耐受性。该实验包含12周双盲医治期、末了一次给药后21天随访期。共324例患者被随机分派，承受医治。

成果显示，该研讨没有到达次要终点：在预约义光阴点上，brexpiprazole与抚慰剂在BPD Zanarini评重量表从基线的变动方面没有产生统计学上的显著拆散。然而，在研讨的其他光阴点，察看到统计学上比抚慰剂更年夜的数值改善。brexpiprazole医治的BPD患者中，察看到的平安性和耐受性与在其他顺应症中使用brexpiprazole医治的患者察看到的平安性和耐受性一致。

2019年2月，brexpiprazole医治双相I型阻碍（BP-I）相关狂躁发生发火患者的2项环球3期临床研讨也没有到达次要终点。2项研讨的次要疗效指标是采取青年躁狂评定量表（YMRS）确定的精力症状和体征。依据第3周时的YMRS评分成果，这2项研讨中，brexpiprazole与抚慰剂未能表示出统计学意义的显著差别，没有到达次要终点。在这2项研讨中，抚慰剂对评重量表的影响显著高于预期。（100医药网100yiyao.com）

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