尿路上皮癌(UC)免疫医治!美国FDA同意Opdivo：第一个辅助医治UC的PD

起源：本站原创 2021-08-24 02:47

与抚慰剂相比，Opdivo用于术后辅助医治，将无病生活期缩短一倍。

膀胱癌（图片起源-medscape.com）

2021年08月24日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药，用于辅助医治肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者，详细为：进行根治性切除后有高复发危险、无论之前是否进行了新辅助化疗或淋趋承受累或PD-L1状态的MIUC患者。截至今朝，Opdivo已被同意用于3种癌症的晚期医治，该药是第一个也是独一一个在辅助医治中被同意用于医治尿路上皮癌（UC）的PD-1克制剂。

这次新顺应症在的及时肿瘤学审查（RTOR）试点名目下得到同意。该同意基于症结3期CheckMate-274研讨（NCT02632409）的数据。成果显示：在已承受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表白程度若何，与抚慰剂相比，Opdivo辅助医治将无病生活期（DFS）缩短了一倍（20.8个月 vs 10.8个月）、将疾病复发或灭亡危险下降30%（HR=0.70；p=0.0008）。在表白PD-L1≥1%的患者中，Opdivo疗效加倍显明（中位DFS：未到达 vs 8.4个月）、将疾病复发或灭亡危险下降45%（HR=0.55；p=0.0005）。

2017年2月，美国减速同意Opdivo，用于医治在含铂化疗时代或之后呈现疾病停顿、或在含铂化疗新辅助或辅助医治12个月内呈现疾病停顿的局部早期或转移性UC患者。CheckMate-274实验的成果是这项减速同意的验证性证据。这些成果支持将Opdivo的减速同意转变为惯例同意。

今朝，Opdivo作为辅助（术后）疗法医治根治手术后高危MIUC患者的申请也正在承受欧盟和日本监管机构的审查。MIUC患者常承受年夜手术切除膀胱，作为一种抢救性命的步伐，但其癌症复发的概率仍在50%左右。CheckMate-274研讨显示，在一切随机患者中，Opdivo医治组DFS简直是抚慰剂组的2倍。基于该研讨创始性的无病生活成果，Opdivo有后劲改动MIUC的医治近况，并帮忙解决手术后对无效、可耐受医治方案的迫切需求。

CheckMate 274研讨：DFS成果（点击图片，检查年夜图）

膀胱癌是环球第十年夜最罕见癌症，每年约有55万新病例确诊，约有20万人灭亡。尿路上皮癌（UC）是最罕见的膀胱癌类型，约占一切病例的90～95%。肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被为肌肉浸润性疾病，与非肌肉浸润性尿路上皮癌（non-MIUC）相比预后更差。

年夜多半UC在晚期阶段确诊，晚期医治MIUC的目标是下降疾病复发或扩散到身材其他部位的危险。但复发率和疾病停顿率很高，超过50%的MIUC患者在根治性手术后会阅历疾病复发，必要更多的术后医治选择。关于复发为转移性UC的患者预后很差，经体系医治后的中位总生活期约为12-14个月。

值得一提的是，CheckMate-274是第一个3期实验，显示在根治性手术后有高复发危险的MIUC患者中，一种免疫疗法用于辅助（术后）医治下降了疾病复发危险。通过将免疫医治转移到癌症的晚期阶段，无机会中止病程，削减复发，并为患者带来更好的预后。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症，通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡，具备医治多品种型的后劲。今朝，Opdivo已成为多品种型癌症的根底疗法。

在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）医治药物，其以后已获批的3个顺应症包含：（1）非小细胞肺癌（NSCLC）；（2）头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；（3）胃或胃食管连贯部腺癌。（100医药网100yiyao.com）

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