四川省药监局地下征求中药配方颗粒治理施行细则意见

　　医药网8月23日讯　8月19日，四川省药监局宣布对于地下征求《四川省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）》意见的关照。

 

　　原文如下：

 

　　四川省药品监视治理局对于地下征求《四川省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）》意见的关照

 

　　川药监发〔2021〕86号

 

　　各无关单元：

 

　　为落实国度药监局等四委局《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》要求，联合四川理论，我局草拟了《四川省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）》（见附件），现地下征求批改意见。若有意见建议，请于9月1日前书面反应我局药品注册治理处。

 

　　附件：《四川省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）》

 

　　四川省药品监视治理局

 

　　2021年8月18日

 

　　[分割德律风：028-86786021，分割地址：成都市青羊区银丝街16号光年夜金融中间年夜厦四川省药品监视治理局药品注册治理处（邮编：610017）]

 

　　附件：四川省川药监发〔2021〕86号（附件）中药配方颗粒治理施行细则0816（征求意见批改版）

 

　　四川省中药配方颗粒治理施行细则

 

　　（征求意见稿）

 

　　第一章 总 则

 

　　第一条 为增强我省中药配方颗粒的治理，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《四川省中医药条例》等规则，落实国度药监局等四委局《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（2021年第22号），联合四川理论，订定本细则。

 

　　第二条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、拆散、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒，在西医药实际指导下，依照西医临床处方调配后，供患者冲服使用。

 

　　第三条 在四川省内从事中药配方颗粒研发、临盆、贩卖、使用和监视治理运动，实用本细则。

 

　　第四条 企业应基于本身市场竞争劣势，并联合我省中药材资本劣势及产区散布环境，就地取材倒退中药配方颗粒家当。支持企业展开中药配方颗粒研发立异和家当技术改革提升，增强中药配方颗粒临盆质量治理的新对象、新尺度、新办法的研讨和摸索，培养打造龙头企业和劣势种类，进一步推进我省中药饮片行业资本合理设置装备摆设、产物构造优化、家当转型降级

 

　　第五条 在四川省内临盆、贩卖、使用的中药配方颗粒，应契合中药配方颗粒的国度药品尺度。无国度药品尺度的，该当契合四川省药品尺度。

 

　　中药配方颗粒国度药品尺度公布施行之日起，同种类四川省药品尺度即行废止。

 

　　第六条 支持鼓舞科研单元或临盆企业参加配方颗粒利用研讨，继续提升中药配方颗粒质量。

 

　　中药配方颗粒种类研讨、省标报告应契合《国度药品监视治理局中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》《四川省中药配方颗粒质量尺度订定任务法式及报告材料要求（试行）》等。

 

　　第七条 中药配方颗粒的质量监管归入中药饮片治理范围，其临盆、贩卖和使用应恪守中药饮片监视治理的司法律例和规章规则。

 

　　第二章 种类立案治理

 

　　第八条 中药配方颗粒种类立案，是指中药配方颗粒临盆企业（下简称临盆企业）按照法式和要求，提交标明其临盆的种类质量可控性的研讨材料，药品监视治理部分对提交的材料存档备查的进程。

 

　　临盆企业该当对所提交立案资料真实性、完全性、可溯源性担任。

 

　　第九条 种类立案履行全程网上操持。四川省内临盆企业实现种类研讨后，登录国度药监局药品营业利用体系（下简称营业体系）上传报告资料，向四川省药品监视治理局（下简称省药监局）提起立案申请。

 

　　省药监局订定相关立案做事法式及要求，并在其政务网站宣布，指导种类规范立案。

 

　　第十条 省药监局该当自立案实现之日起5个任务日内，通过营业体系向社会地下立案信息，供社会"大众及治理部分查问应用。

 

　　地下的立案信息包含：中药配方颗粒称号、临盆企业、立案光阴、立案号，中药材及中药饮片基原、质量尺度，辅料及包装资料的品种、临盆企业等。

 

　　第十一条 已立案的种类，无合法理由不得随意改动临盆园地、制备办法、症结质控参数等。如确需变革的，该当参照《已上市中药药学变革研讨技术指导准绳（试行）》等，在实现响应研讨后，通过营业体系从新报告立案，原立案号勾销，并得到新的立案号。

 

　　第十二条 四川省中药配方颗粒种类立案号格局为：2位省级区位代码+4位年号+4位次序号+3位变革次序号（初次立案3位变革次序号为000）。

 

　　第三章 临盆治理

 

　　第十三条 临盆企业该当依照省药监局颁布的药品临盆企业允许申请法式及要求，取得《药品临盆允许证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂临盆范畴。

 

　　第十四条 临盆企业该当具有中药炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，并具有与其临盆、贩卖的种类数目响应的临盆规模。

 

　　第十五条 临盆企业是中药配方颗粒临盆和质量保障的义务主体，该当实行药品全性命周期治理的相关责任，施行临盆全进程治理，树立追溯系统，逐渐完成起源可查、去向可追，增强危险治理。

 

　　第十六条 临盆企业所用中药材，应契合现行版《中国药典》、其它国度尺度或四川省中药材尺度规则。应固定基原、采收光阴、产地加工办法、药用部位等并应有选择根据。该当优先使用起源于契合中药材临盆质量治理规范要求的中药材莳植、养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。

 

　　第十七条 临盆企业该当自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片。所用中药饮片应契合现行版《中国药典》或四川省中药饮片炮制规范规则。企业应联合中药材理论质量环境和工艺节制程度订定企业内控尺度及症结节制指标。

 

　　第十八条 临盆企业应依据中药配方颗粒的个性、工艺等因素，对厂房、临盆举措措施和设备多种类共线临盆展开危险评价，并采用无效的危险节制步伐，以保障产物质量。

 

　　第十九条 临盆企业应应依照《药品临盆质量治理规范》以及相关附录的要求，树立健全药品临盆质量治理系统，依照立案的临盆工艺、尺度组织临盆，保障药品临盆全进程继续契合律例要求。

 

　　第二十条 中药配方颗粒临盆进程中发生的废渣必需颠末烧毁等处置步伐，防止再次流入市场。

 

　　第二十一条 临盆企业该当树立种类上市后质量危险监测和评估系统，对种类临床使用的平安无效和质量可控性进行继续监测和评估。

 

　　第二十二条 临盆企业发现中药配方颗粒存在质量缺点或许其他成绩，能够危害人体安康的，该当立刻结束临盆，关照相关医疗机构结束使用并进行召回。临盆企业该当对召回的中药配方颗粒采用解救、有害化处置、烧毁等步伐，并将中药配方颗粒召回和处置环境向省药监局申报。

 

　　第四章 流通使用治理

 

　　第二十三条 省外临盆企业临盆的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到省药监局操持贩卖立案。

 

　　省药监局订定相关立案做事法式及要求，并在其政务网站宣布，指导种类规范立案。

 

　　第二十四条 省药监局对贩卖立案的企业及种类，实时在其政务网站颁布，供社会"大众及治理部分查问应用。

 

　　第二十五条 中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售，普通应由临盆企业间接配送，也可委托具有贮存、运输前提的药品运营企业配送，配送进程参照执行《药品流通监视治理方法》相关规则。受托配送运营企业不得再委托配送。

 

　　第二十六条 归入四川省医保付出范畴的中药配方颗粒，该当得到国度医保代码并通过四川省药械集中推销及医药价钱监管平台挂网推销、网上买卖，不得网下买卖，不得推销未经省药监局立案的中药配方颗粒。

 

　　中药配方颗粒投标推销、医保付出范畴等由省医保局订定并颁布。

 

　　第二十七条 省西医药治理局指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保障中药饮片在医疗机构使用中的主体位置，并归入相关医疗机构审评指标。

 

　　第二十八条 医疗机构购进中药配方颗粒，该当树立并执前进货查看验收及保存轨制，严厉执行药品贮存、养护等相关规则，保障中药配方颗粒质量。

 

　　第二十九条 中药配方颗粒调度设备该当契合西医临床用药习气，无效避免错误、净化及穿插净化。使用的调度软件应答调度进程完成可追溯。处方调度治理应执行省西医药治理局制订的治理规则。

 

　　第三十条 医疗机构应树立健全中药配方颗粒的不良反馈监测轨制，实时按规则在平安性危险节制方面采用无效步伐，确保临床用药平安。

 

　　第三十一条 医疗机构发现使用的中药配方颗粒存在质量缺点或其他能够影响人体安康的成绩，该当立刻结束使用，关照其临盆企业。临盆企业施行召回的，医疗机构该当予以合营。

 

　　第五章 监视治理

 

　　第三十二条 中药配方颗粒监视治理各相关部分，发现存在网下买卖、推销未经立案种类等守法违规行动时，在依法、依职责做好查处的同时，应树立联动协调、任务谈判、信息共享、结合执法等任务机制，造成监管协力。

 

　　第三十三条 省药监局增强本省临盆企业监视治理，可依据必要对供给商中药材规范化莳植养殖基地施行延伸查看。

 

　　各市县市场监视治理局增强辖区内医疗机构使用中药配方颗粒监视治理，可基于危险展开监视抽检。

 

　　第三十四条 存在下列情景之一的，由省药监局勾销立案，并向社会颁布：

 

　　（一）立案时提供虚伪材料或采用其它坑骗伎俩的；

 

　　（二）经上市后评估，临床利用危险年夜于临床获益；

 

　　（三）临盆企业不具备响应临盆前提或临盆允许证被依法刊出、撤销、撤消的；

 

　　（四）临盆企业申请勾销立案的；

 

　　（五）未依照药品监视治理部分要求在规则时限内实现响应研讨任务且无合理理由；

 

　　（六）其他依法依规该当勾销立案的情景。

 

　　第三十五条 省医保局应增强对我省中药配方颗粒医保付出的监视查看，依法依规对违规付出行动进行处置。

 

　　第三十六条 卫生安康和西医药治理部分应增强医疗机构中药配方颗粒处方调度及合理使用监管。

 

　　第六章 附则

 

　　第三十七条 中药配方颗粒治理国度尚有规则的，从其规则。

 

　　第三十八条 波及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，除依照本方法的规则操持外，还该当契合国度的其他无关规则。

 

　　第三十九条 本细则由四川省药监局、四川省经济和信息化厅、四川省卫生安康委、四川省医保局和四川省西医药治理局依据职责分工进行解释。

 

　　第四十条 本细则自2021年11月1日起施行。

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