国度医保局回答：生物药归入集采！或将搅动1500亿市场

　　医药网8月24日讯　生物药或将归入集采，国度医保局正在充沛思索中。将联合生物制剂的类似性、稳定性和可替代性等方面的特色，造成得当生物制剂特色的规定。据中康资讯数据，2019年生物药市场规格约为1562亿元！

　　8月17日，国度医保局官网挂出对于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案回答的函，对边惠洁委员提出的对于匆匆进生物医药家当安康倒退，摸索得当生物药推销机制的提案进行了回答。

　　自2018年起，国度医保局会同无关部分踊跃推动药品集中带量推销改造，胜利展开了五批218个药品集采。在国度医保局的指导和推进下，全国一切省份均已以自力推销或跨省同盟推销的方式展开了药品集采。

　　国度医保局对摸索得当生物制剂的推销机制的建议高度看重。《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》明白提出要做到应采尽采。

　　下一步，国度医保局将联合生物制剂的类似性、稳定性和可替代性等方面的特色，思索临床用药需求，充沛征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，造成得当生物制剂特色的规定。您提出的生物制剂议价推销和多家中选的建议，咱们下一步任务中充沛思索。

　　生物药下一步归入集采是毫无疑义的

　　今朝国度曾经展开了五批六轮带量推销，因为生物相似药、中成药的特别性始终未涉足相关种类，但近年，两类药品归入集采的呼声越来越高，而国度层面也屡次开释旌旗灯号摸索展开相关集采任务。

　　2020年7月15-16日，国度医疗保证局无关司室召开漫谈会，就生物成品（含胰岛素）和中成药集中推销任务听取专家意见和建议，研讨欠缺相关畛域推销政策，推动推销方式改造。

　　2021年1月29日，国办发[2021]2号文颁布，明白将摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销。不思索通用名而思索理论的顺应症或功效主治，显然是针对中成药、生物成品集采的推销准绳，看来中成药难以尺度化的难题将会通过功效主治的方式来进行归并解决；另一方面，生物成品要是顺应症类似，按此摸索意见来看的话也难逃集采的命运。

　　同日国新办举办消息宣布会，国度医保局副局长陈金甫在答复了记者发问中指出：“生物相似药跟化药的仿造药质量评估方式上有差异，然则它有严厉的质量尺度，下一步归入集采是毫无疑义的。一些处所进行了摸索，而且中选产物质量是完整可控的”。

　　 “以是依照国办发2号文件以及摸索的环境来看，生物相似药归入集采，包含中成药的年夜种类归入集采，这是轨制性的要求，只不外规定更为优化，更有针对性，质量更契合药自身的属性，从咱们国度来说，生物相似药质量尺度环球照样比拟高的，高于东方一些国度”。

　　生物药+中成药归入集采，将影响近六千亿市场！

　　而中成药集采，也在8月9日，国度医保局对“对于放慢中药及配方颗粒进入集中推销的建议”的回答中也有了新新闻，今朝，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部门需求年夜、金额高的中成药品种展开了集采摸索，取得了踊跃成效。

　　下一步，国度医保局将会同无关部分在欠缺中成药及配方颗粒质量评估尺度的根底上，保持质量优先，以临床需求为导向，从价高量年夜的种类动手，迷信稳当推动中成药及配方颗粒集中推销改造。