重磅!美国FDA同意Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林：医治因症状性PAD进行下肢血运重修术(LER)后的患者!

起源：本站原创 2021-08-25 10:18

Xarelto是第一个也是独一一个同时实用于医治CAD和PAD的药物，当初将包含进行LER后的PAD患者。

2021年08月25日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意扩展Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）外周动脉疾病（PAD）顺应症：将Xarelto（血管剂量，2.5mg，逐日2次）结合阿司匹林（100mg，逐日1次），用于医治近期因有症状PAD而进行下肢血运重修（LER）的患者，下降产生次要血栓性血管变乱（如心脏病发生发火和截肢）的危险。

之前，Xarelto被同意与阿司匹林结合使用，以下降慢性冠状动脉疾病（CAD）或PAD患者的次要血汗管（CV）变乱（CV灭亡、心肌堵塞和卒中）危险。Xarelto是第一个也是独一一个同时实用于医治CAD和PAD的药物，当初将包含进行LER后的PAD患者。Xarelto是20年来独一一个对PAD患者显示出显著疗效的抗凝剂，这些患者仍处于严重血栓变乱的高危险中，包含急性肢体缺血和截肢。PAD影响着美国2000万人，是截肢的首要起因，近年来截肢率继续回升。

美国科罗拉多年夜学安舒茨医学院血汗管外科Marc P. Bonaca医师表现：“20多年来，基于无限的疗效和平安性数据，许多大夫对因症状性PAD而进行下肢血运重修术的患者在术后使用双重抗血小板医治。当初，VOYAGER PAD和COMPASS临床研讨曾经证实了靶向血小板和凝血酶的双路径克制在PAD患者中的效用。这些数据为这一软弱群体提供了一种新的循证医治机制。对Xarelto+阿司匹林结合用药方案的同意是PAD治理的一个严重提高，并为PAD患者确当前照顾护士尺度的倒退奠基了根底。”

Xarelto是一种口服Xa因子克制剂，该药是环球用药最普遍的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），今朝已获批多个医治顺应症，分歧国度顺应症有所区别，在美国已获批9个顺应症。与其他NOAC相比，Xarelto可能为普遍的患者群体提供帮忙，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。

Xarelto由和强生单干开辟，该药已获环球100多个国度同意。强生担任美国市场贩卖，拜耳担任美国以外市场。依据2家公司财报披露，Xarelto在2020年的环球贩卖额高达75亿美元。

VOYAGER PAD研讨成果（图片起源于NEJM文献PMID：32222135）

PAD是一种慢性血液轮回疾病，会招致血管变窄，从而削减流向四肢（最罕见的是腿部）的血流量。据估量，仅在美国就有2000万人患有PAD，但今朝只有850万人被出患有这种疾病。尽管通常一开端是无症状的，但PAD症状能够倒退到重大水平，必要血管重修以防止截肢。PAD是美国截肢的次要起因，并招致致死性和非致死性血汗管变乱的高产生率。截肢是PAD的一种覆灭性并发症，虽然在很年夜水平上是可以预防的，但与高灭亡率相关。

这次同意，基于3期VOYAGER PAD研讨的数据。该研讨显示，与阿司匹林（100mg，逐日1次）相比，Xarelto（2.5mg，逐日2次）与阿司匹林（100mg，逐日1次）结合用药，将PAD患者LER后的次要不良肢体和血汗管变乱的危险下降了15%。该实验还发现，与阿司匹林相比，Xarelto与阿司匹林结合用药方案在TIMI年夜出血方面无显著差别。

来自VOYAGER PAD研讨的成果，弥补了里程碑3期COMPASS研讨的成果，后一项研讨也评价了Xarelto+阿司匹林双通路克制办法医治CAD和/或PAD患者，并进一步支持了PAD患者中的这次FDA标签扩大。依据COMPASS研讨的数据，于2018年同意Xarelto+阿司匹林方案，用于慢性PAD和CAD患者，下降次要血汗管变乱危险，如心脏病发生发火、卒中、血汗管灭亡。尽管COMPASS研讨中Xarelto血管剂量的年夜出血较多，但致命性出血、颅内出血或症结器官症状性出血的产生率没有显著差别。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站一切注明“起源：100医药网”或“起源：bioon”的笔墨、图片和音视频材料，版权均属于100医药网网站一切。非经受权，任何媒体、网站或团体不得转载，不然将追究司法义务。取得书面受权转载时，须注明“起源：100医药网”。其它起源的文章系转载文章，本网一切转载文章系出于通报更多信息之目标，转载内容不代表本站态度。不愿望被转载的媒体或团体可与咱们分割，咱们将立刻进行删除处置。

医药网新闻