甘肃省：匆匆进西医药传承立异倒退多少步伐！

　　医药网8月27日讯　8月25日，甘肃省药监局宣布对于印发匆匆进西医药传承立异倒退多少步伐的关照，订定相关步伐15条。

　　原文如下：

　　甘肃省药品监视治理局对于印发匆匆进西医药传承立异倒退多少步伐的关照

　　甘药监发〔2021〕124号

　　各市州市场监视治理局，省局机关相关处、直属事业单元：

　　为深化贯彻落实《中共中央国务院对于匆匆进西医药传承立异倒退的意见》《国度药品监视治理局对于匆匆进中药传承立异倒退的施行意见》《中共甘肃省委甘肃省人平易近当局对于匆匆进西医药传承立异倒退的多少步伐》《甘肃省推动建设国度西医药家当倒退综合实验区行为筹划（2021-2023）》等无关要求，继续深入“放管服”改造，环抱西医药畛域亟待解决的突出成绩，保持中药守正立异和助推西医药家当高质量倒退，容身药品监管职责和任务理论，订定如下匆匆进西医药传承立异倒退求实动作：

　　一、服务中药家当高质量倒退

　　1、推动年夜宗地产中药材产地加工。发扬甘肃省中药材资本和国度西医药家当倒退综合实验区劣势，联合《国度药监局综合司对于中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的复函》对甘肃的利好政策，稳固脱贫攻坚结果、助力农村振兴，在我省年夜宗地产中药材主产区，立异家当倒退形式和监管方式，推进落实年夜宗地产中药材产地加工动作，将产地加工中药材作为质料，向全国中药饮片临盆企业提供，不时增强从莳植到使用全进程质量平安监管，进步中药材质量，推动中药家当高质量倒退。

　　2、欠缺中药质量尺度系统。树立欠缺当局主导、企业主体、社会参加的相关尺度订定修订任务机制，根据《中国药典》《甘肃省中药材尺度》《甘肃省中药炮制规范》，逐渐欠缺年夜宗道地中药材产地加工质量尺度和加工技术指导准绳（规范），规范中药材莳植、加工质量管控，确保产物质量契合尺度。放慢中药配方颗粒处所尺度研发进度，指导省内里药配方颗粒临盆企业订定质量尺度，推进中药配方颗粒临盆企业与年夜专院校、科研机构、医疗机构进行物资根底研讨。

　　3、拓展技术撑持服务畛域。以甘肃省药监局与兰州年夜学、中国药科年夜学签订的策略单干协定，踊跃展开监管迷信研讨，通过成立“甘肃省循证药械监管迷信研讨院”等无效动作，逐渐拓展监管迷信研讨渠道，摸索展开中药监管迷信和真实天下数据研讨与利用。发扬国度药监局中药材及饮片质量节制重点试验室的作用，展开根底性、症结性、前瞻性和策略性监管技术研讨，为中药监管和新药研发，提供强无力的技术撑持。

　　4、支持家当降级和对交际流。推动中药临盆企业高端化、智能化、绿色化建设，增强技术集成和工艺立异，提升中药配备制作程度，减速中药临盆工艺、流程的尺度化、当代化。借助“一带一起”倒退策略，支持当代中药企业与国外低等院校、科研机构、医药企业等展开单干交流，推进中药产物在海内注册，不时扩展陇药在国际外的品牌影响力。

　　二、立异中药饮片临盆治理

　　5、共享测验检测平台。许可统一园区或集团控股的中药饮片临盆企业，在确保药品临盆质量管控系统完全、无效运转的条件下，可共享试验室测验仪器设备。

　　6、许可委托测验。中药饮片临盆企业对农药残留、重金属及无害元素、黄曲霉毒素类测验名目，经省药监局立案后，可委托有天资的第三方测验检测机构进行质料和制品测验。

　　7、简化添加种类流程。中药饮片临盆企业通过GMP契合性查看后，在原临盆范畴炮制办法项下新增临盆种类（毒性饮片除外），且与临盆规模相顺应的，采用申报核实和年度申报治理，无需立案。

　　三、优化医疗机构制剂治理

　　8、欠缺医疗机构制剂委托配制治理。支持医疗机构选择质量治理系统健全的药品临盆企业委托配制中药制剂，医疗机构制剂在初次申请注册、立案时，可同时申请委托配制立案。

　　9、优化医疗机构中药制剂调度使用。医联体牵头单元（三级公立病院）配制且临床平安使用2年以上的医疗机构中药制剂，可在其慎密型医联体医疗机构内间接调度使用。院内制剂调出方对换剂使用的中药制剂质量承当主体义务，调入方在临床使用中要对换入制剂的疗效和平安进行迷信评估，实时上报药品不良反馈监测信息。

　　10、简化报告材料提交。处方起源于《古代经典名方目次》报告立案医疗机构中药制剂，剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备办法与古代医籍记录一致性的，且医疗机构能提供中药制剂的平安性、无效性及质量可控性证实资料的，可免提交药效学研讨材料、文献材料。

　　四、支持中药守正立异

　　11、匆匆进经典名偏向新药转化。鼓舞省内药品临盆企业、医疗机构深化挖掘外乡中医药资本，增强文籍研讨应用，鼓舞院内制剂酿成药、成药变名药，支持经典名方中药复方制剂注册临盆。对起源于国度颁布目次中的古代经典名方且无上市种类的中药复方制剂，强化中药注册技术指导和服务，帮扶企业按要求向国度报告，推动古代经典名偏向新药转化。

　　12、培养特点中药年夜种类。增强本省特点劣势种类的重点培养，推进唯一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、苁蓉通便口服液、贞芪扶正系列产物等劣势特点中成药二次开辟，通过优化临盆工艺、提升质量尺度、明白药效物资根底，提升中成药的质量、科技代价、临床代价和市场竞争力。

　　五、营建公道有序的市场情况

　　13、实在增强中药上市后监管。督匆匆企业严厉落实药品临盆运营质量治理规范，增强临盆运营合规指导，按期展开监视查看和抽样测验，组织展开专项查看，严格袭击临盆运营使用环节的各种守法违规行动，推进药物警戒治理，继续推进企业主体义务的无效落实。同时，优化事权划分，压减反复或不用要的查看事项，推动监视查看尺度化、规范化，在守牢平安底线条件下，为行业倒退发明宽松的立异情况。

　　14、逐渐推进中药饮片全程追溯。领导企业被动展开追溯体系建设，鼓舞企业临盆和使用小包装赋码中药饮片，在中药饮片临盆流通全进程完成可追溯，加强行业自律性和约束力。

　　15、全面提升危险防控治理程度。督匆匆中药企业树立药物警戒和不良反馈监测系统，增强中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒不良反馈监测任务，对监测中发现的危险旌旗灯号实时组织评价并采用危险节制步伐。

　　甘肃省药品监视治理局

　　2021年8月24日