基石药业舒格利单抗医治III期非小细胞肺癌临床研讨将以口头申报模式表态ESMO年会

起源：基石药业 2021-08-30 09:00

8月30日,港股上市立异药企基石药业（香港联交所代码：2616）昔日发布，公司将在2021年欧洲肿瘤外科学会（ESMO）年会上颁布舒格利单抗医治III期非小细胞肺癌注册性临床研讨GEMSTONE-301研讨具体数据。 8月30日,港股上市立异药企基石药业（香港联交所代码：2616）昔日发布，公司将在2021年欧洲外科学会（ESMO）年会上颁布舒格利单抗医治III期非小细胞肺癌注册性临床研讨GEMSTONE-301研讨具体数据。

研讨畛域：非转移性非小细胞肺癌和胸部

日期：2021年9月18日23:50-23:55 (北京光阴)

申报模式：口头申报

标题：GEMSTONE-301：一项舒格利单抗作为稳固医治在同步/序贯放化疗后未产生疾病停顿的、局部早期/不行切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、抚慰剂对照的III期研讨

申报编号：LBA 43

次要研讨者、申报人：广东省人平易近病院 吴一龙 传授

GEMSTONE-301研讨是一项多中间、随机、双盲的III期，旨在评价舒格利单抗作为稳固医治在同步或序贯放化疗后未产生疾病停顿的、局部早期/不行切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无效性和平安性。2021年5月，GEMSTONE-301研讨在筹划的期中阐发中，经自力数据监查委员会（iDMC）评价到达了预设的次要研讨终点。实验成果显示，舒格利单抗作为稳固医治，显著改善盲态自力中间核阅（BICR）评价的无停顿生活期（PFS），差别具备统计学显著性与临床意义。研讨者评价的PFS成果与次要研讨终点一致。舒格利单抗的平安性优越，未发现新的平安性旌旗灯号。亚组阐发显示，无论是实验前承受同步照样序贯放化疗的患者均显示出临床获益。

今朝尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未产生疾病停顿的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研讨采取了环球独创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，加倍契合真实天下临床实践，笼罩人群更广。此外，GEMSTONE-302研讨采取了立异性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状转移性NSCLC两种亚型。舒格利单抗在局部早期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其无望成为环球首个获批同时笼罩III期和IV期NSCLC全人群的免疫医治药物，为患者提供加倍便当的临床医治选择。

据相识，今朝，舒格利单抗已进行多项注册性临床实验，包含一项针对淋巴瘤的II期注册临床实验(CS1001-201)，以及四项别离在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册。

今朝，基石药业已向中国国度药品监视治理局递交舒格利单抗医治局部早期/不行切除（III期）NSCLC的新药上市申请。此外，舒格利单抗医治转移性（IV期）非小细胞肺癌的新药上市申请已于客岁获中国国度药品监视治理局受理，今朝正在审评中。舒格利单抗无望成为环球首个同时笼罩III期和Ⅳ期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。

此外，在海内市场，基石药业与美国EQRx公司杀青策略单干，独家受权EQRx在年夜中华区以外埠区开辟及贸易化两款处于前期研发阶段的免疫医治药物舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）。基石药业表现将持续和环球策略单干同伴EQRx公司合作无懈，与多个国度和地域的药品监视治理部分就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个顺应症开展沟通。（ bioon）

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