宁夏地下征求中药配方颗粒治理细则意见

　　9月7日，宁夏回族自治区药监局宣布对于地下征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒治理细则（试行）（征求意见稿）》意见的缘由。

 

　　原文如下：

 

　　对于地下征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒治理细则（试行）（征求意见稿）》意见的缘由

 

　　为推进我区中药配方颗粒家当倒退，知足西医临床使用需求，我局牵头草拟了《宁夏回族自治区中药配方颗粒治理细则（试行）（征求意见稿）》，现地下征求意见。各无关单元和团体可以通过以下路径和方式提出反应意见：

 

　　1.通信地址：宁夏银川市兴庆区文明东街28号   宁夏回族自治区药品监视治理局药品注册与临盆监视治理处

 

　　2.分割方式：徐世明 0951-6024520

 

　　周惠娟 0951-5665636

 

　　邮  箱：452501241@qq.com

 

　　意见反应截止日期为2021年9月15日。

 

　　附件：宁夏中药配方颗粒治理细则（征求意见稿）.docx

 

　　宁夏回族自治区药品监视治理局

 

　　2021年9月6日

 

　　附件

 

　　宁夏回族自治区中药配方颗粒治理细则（试行）

 

　　（征求意见稿）

 

　　第一章 总 则

 

　　第一条【目标】 为增强宁夏中药配方颗粒治理，规范中药配方颗粒临盆、贩卖使用，领导家当安康倒退，更好知足西医临床需求，依据《中华人平易近共和国药品治理法》及国度药监局、国度中医药局、国度卫生安康委、国度医保局《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》等无关规则，订定本细则。

 

　　第二条【实用范畴】 本细则实用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒临盆、贩卖使用和监视治理等运动。

 

　　第三条【监管属性】 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、拆散、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒，在西医药实际指导下，依照西医临床处方调配后，供患者冲服使用。

 

　　中药配方颗粒的质量监管归入中药饮片治理范围。

 

　　第二章 质量尺度订定

 

　　第四条【质量尺度的根本遵循】 在宁夏境内临盆、贩卖使用的中药配方颗粒该当契合国度药品尺度或中药配方颗粒宁夏药品尺度（以下简称宁夏药品尺度），国度药品尺度公布施行后，宁夏药品尺度即行废止。不具备国度药品尺度或宁夏药品尺度的中药配方颗粒种类，不得在宁夏境外销售使用。

 

　　第五条【尺度订定根据】 自治区药监局依照国度药监局《对于宣布中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求的告示》（国度药监局2021年第16号告示，以下简称《告示》）的要求，订定、宣布宁夏药品尺度。企业依照《告示》和《宁夏中药配方颗粒尺度订定任务法式》展开中药配方颗粒质量尺度和临盆工艺的研讨。

 

　　第六条【技术要求】 中药配方颗粒临盆企业该当具有中药配方颗粒研发才能。中药配方颗粒一切药学研讨，包含工艺参数确定、质控办法和指标选择、限度订定等，均应以尺度汤剂出膏率、次要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱为根据进行比照研讨。

 

　　第七条【不得制备的情景】 中药配方颗粒该当具备汤剂的根本属性，除尚有规则外，中药配方颗粒应契合《中国药典》现行版制剂公则颗粒剂项下的无关规则。关于部门自然属性不合适制成中药配方颗粒的种类，准绳上不该制备成中药配方颗粒。

 

　　第三章 立案治理

 

　　第八条【施行立案治理】 中药配方颗粒种类施行立案治理，不施行同意文号治理。凡在宁夏境内临盆、贩卖和使用的中药配方颗粒，上市前该当通过中药配方颗粒立案信息平台向自治区药监局申请立案。无国度药品尺度或宁夏药品尺度的中药配方颗粒种类不予立案。自治区药监局依据国度药监局的要求订定宁夏中药配方颗粒种类立案法式并地下宣布。

 

　　第九条【根本要求】 中药配方颗粒临盆企业该当对所提交立案资料的真实性、完全性、可溯源性担任，并对提交资料的真实性承当司法义务。自治区药监局对通过立案的临盆企业及中药配方颗粒种类地下宣布，并抄送自治区卫生安康委（西医药治理局）、自治区医保局。

 

　　中药配方颗粒立案内容中的炮制及临盆工艺材料、内控质量尺度等材料不予地下。

 

　　第十条【立案变革治理】 中药配方颗粒立案信息不得随意变革。已立案的中药配方颗粒，立案信息表中刊登内容及立案的产物技术要求产生变动的，临盆企业该当提交变动环境的阐明及相关证实文件、研讨材料等进行立案变革，并实时将变革信息见告相关医疗机构。

 

　　第四章 临盆治理

 

　　第十一条【临盆企业天资】 中药配方颗粒临盆企业该当取得《药品临盆允许证》，同时具备中药饮片和颗粒剂临盆范畴，契合药品临盆质量治理规范要求。

 

　　第十二条【临盆才能】 中药配方颗粒临盆企业该当具有中药炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，具有与其临盆、贩卖的种类数目响应的临盆规模。

 

　　临盆企业该当自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片。

 

　　第十三条【追溯系统】 中药配方颗粒临盆企业应实行药品上市允许持有人的相关责任，对临盆的中药配方颗粒施行全进程治理，并具备全进程追溯及危险治理才能，树立追溯系统，完成起源可查、去向可追，增强危险治理。

 

　　第十四条【临盆治理】 中药饮片炮制、水提、拆散、稀释、枯燥、制粒等中药配方颗粒的临盆进程该当契合药品临盆质量治理规范（GMP）相关要求，严禁使用掺杂使假、以次充好、霉烂蜕变的中药材临盆中药饮片。

 

　　临盆中药配方颗粒所需中药材，强人工莳植养殖的，该当优先使用起源于契合中药材临盆质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

 

　　第十五条【临盆工艺】 中药配方颗粒临盆企业该当别离树立中药材、中药饮片、中心产物和制品的质量尺度，完成全进程质量节制。展开临盆工艺研讨该当确定各项工艺参数，订定每个种类具体的临盆工艺、尺度操作规程，并依照立案的临盆工艺组织临盆。

 

　　第十六条【危险治理】 中药配方颗粒临盆企业应被动对已立案的中药配方颗粒进行研讨，继续进步质量。宁夏中药配方颗粒临盆企业每年向自治区药监局提交年度申报。申报内容至多应包含：企业质量治理系统运转环境；中药材购进、测验、使用环境；中药饮片炮制、测验及使用环境；中药配方颗粒的测验、放行环境；变革治理；偏差治理；临盆与贩卖环境；危险评价环境；与产物质量相关的赞扬及不良反馈监测环境等外容。

 

　　第十七条【包装标签】 间接打仗中药配方颗粒包装的标签至多该当标注立案号、称号、中药饮片执行尺度、中药配方颗粒执行尺度、规格、临盆日期、产物批号、保质期、贮藏、临盆企业、临盆地址、分割方式等外容。

 

　　鼓舞中药配方颗粒临盆企业利用追溯码等信息化技术标注以上信息。

 

　　第五章 贩卖与使用治理

 

　　第十八条【贩卖范畴】 中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售。医疗机构使用的中药配方颗粒该当通过宁夏药品集中推销平台阳光推销、网上买卖。

 

　　第十九条【配送治理】 临盆企业该当间接向医疗机构配送中药配方颗粒，或许委托具有贮存、运输前提的药品运营企业配送。承受配送中药配方颗粒的企业不得委托其他企业配送。

 

　　医疗机构该当与临盆企业签署质量保障协定。

 

　　第二十条【医保付出】 中药饮片种类已归入医保付出范畴的，自治区医保局可综合思索临床必要、基金付出才能和价钱等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒归入付出范畴，并参照乙类治理。

 

　　第二十一条【临床使用】 中药配方颗粒调度设备该当契合西医临床用药习气，该当无效避免错误、净化及穿插净化，间接打仗中药配方颗粒的包装资料该当契合药用要求。使用的调度软件应答调度进程完成可追溯。

 

　　第六章 监视治理

 

　　第二十二条【药品监管部分职责】 自治区药监局承当宁夏行政区域内里药配方颗粒的临盆、立案等监管职责；强化中药配方颗粒临盆企业的监视查看，展开抽检和监测评估，需要时对中药材规范化莳植养殖基地施行延伸查看；组织对守法违规行动的查处。各市、县市场监管部分担任对辖区使用中药配方颗粒的医疗机构进行日常监视查看，对发现的守法违规行动进行查处，需要时对中药配方颗粒进行抽检、监测。

 

　　第二十三条【其他部分职责】 各级卫生安康部分、医疗保证部分依职责对医疗机构中药配方颗粒使用、报销等进行监视查看，对发现的守法违规行动依法查处。

 

　　第二十四条【守法违规行动查处】 在监视查看中发现存在以上情形的，自治区药监局该当根据《中华人平易近共和国药品治理法》等司法律例进行查处：

 

　　（一）立案材料与研制、临盆理论纷歧致，未按立案的临盆工艺等组织临盆的；

 

　　（二）中药材、中药饮片未按尺度全项测验或测验不及格即投料临盆的；中药配方颗粒未按尺度全项测验或测验不及格即放行的；

 

　　（三）未使用本单元炮制的中药饮片临盆配方颗粒的；

 

　　（四）中药饮片、中药配方颗粒的临盆不契合药品GMP要求的；

 

　　（五）存在平安性成绩而未采用危险节制步伐的；

 

　　（六）其他守法违规行动。

 

　　《药品临盆允许证》被依法撤销、刊出或撤消的，其立案的中药配方颗粒种类自行生效。

 

　　第二十五条【赞扬举报】 任何单元和团体均有权对中药配方颗粒研制、临盆、贩卖使用以及立案等任务中的守法违规行动进行举报。宁夏回族自治区相关部分该当依照相关规则实时查询拜访处置。

 

　　第七章 附 则

 

　　第二十六条【医疗用毒性药品】 波及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的治理，除依照本方法的规则操持外，还该当契合国度的其他无关规则。

 

　　第二十七条【施行日期息争释】 本细则自2021年11月1日起施行，无效期至2023年10月31日。本细则试行进程中，司法律例或国度药监局等部委对中药配方颗粒尚有规则的，从其规则。本细则由宁夏药品监视治理局、宁夏卫生安康委员会、宁夏医疗保证局对各自傲责的任务进行解释。

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