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　　集采、“劝退”伪立异后，时隔两年，重点监控目次正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场继续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中，多款PD-1及替尼贩卖额年夜涨，老牌产物集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个种类归入集采，市场都曾经或面对萎缩。本年以来国际获批上市的10款抗肿瘤立异药中，PD-1、替尼便占了6个。

　　市场突破千亿！抗肿瘤药TOP20涨跌分解显明

　　抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国际临床用药使用金额最年夜的品类。分歧的是，全身用抗细菌药在限输、限抗及集采等系列政策的冲击下，贩卖额呈现年夜幅下滑，而抗肿瘤药在PD-1、替尼类药、生物相似药等新品的刺激下，市场规模再立异高。

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药贩卖额突破1000亿元，同比增长9.63%。

　　中国公立医疗机构终端抗肿瘤药贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　抗肿瘤药TOP20中，20个种类贩卖额均超过10亿元，罗氏的曲妥珠单抗以超过50亿元的贩卖额位列第一，单抗、替尼类药物各有5个种类上榜。

　　中国公立医疗机构终端抗肿瘤药TOP20

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　从贩卖额增长率看，信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗涨幅惊人，别离为545.69%、491.21%。阿斯利康的奥希替尼、正年夜晴和的安罗替尼表示亦不俗，增长均超过60%。贝伐珠单抗在齐鲁制药的生物相似药的“助攻”下，也取得接近35%的涨幅。

　　在PD-1和替尼类药等立异药“开疆拓土”之际，今日的明星产物则稍显落寞。

　　TOP20中一半抗肿瘤药贩卖额呈现下滑。替吉奥胶囊贩卖额跌逾50%，紫杉醇脂质体跌逾20%，培美曲塞、伊马替尼、多西他赛跌逾10%。不难发现，这些种类多半已归入国度集采。

　　10款1类抗肿瘤药获批！PD-1、替尼药扎堆

　　卵白激酶克制剂（替尼类药物）、单克隆抗体是抗肿瘤药市场中增长最为微弱的细分种别，2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额增长率别离为29.79%、40.94%。

　　以后国际无论是头部药企照样小型药企，年夜多不谋而合地押宝抗肿瘤药物的研发，尤以PD-1、替尼类药物的扎堆为甚。

　　米内网数据显示，2021年至今国际初次获批上市的1类抗肿瘤立异药共有10个，此中，替尼类药物、单抗占了7个。

　　替尼类药物有4款，包含艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石药业的普拉替尼胶囊、和黄医药的赛沃替尼片及泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片。值得存眷的是，国际还有6家药企的卵白激酶克制剂1类新药上市申请在审中，包含齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。

　　卵白激酶克制剂上市申请在审的外乡企业

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　PD-1单抗有2款，详细为康方生物的派安普利单抗打针液、誉衡生物的赛帕利单抗打针液。今朝国际市场已有6款国产PD-1单抗获批上市，3款PD-1单抗上市申请在审中，包含嘉和生物的杰诺利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗及乐普生物的普特利单抗。

　　17个种类已集采，抗癌药新规、重点监控施重拳

　　在国度展开的五批六轮集采中，全身用抗细菌药、抗肿瘤药、糖尿病用药、作用于肾素-血管重要素体系的药物及抗炎药和抗风湿药是次要的归入工具，抗肿瘤药累计有17个种类归入集采，这些种类的市场都曾经或面对萎缩。

　　吉非替尼、伊马替尼及培美曲塞是首批集采种类，2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额均呈现年夜幅下滑。吉非替尼、伊马替尼的贩卖额顶峰都在2018年，培美曲塞贩卖额在2019年增长3.12%突破50亿元后，2020年贩卖额年夜跌17.54%。

　　抗肿瘤药国度集采环境

　　在老牌抗肿瘤年夜种类根本归入集采后，抗肿瘤立异药开端成为医保控费新的“偷袭”工具。

　　7月2日，国度药监局药品审评中间（CDE）宣布《以临床代价为导向的抗肿瘤药物临床研发指导准绳（征求意见稿）》，强调药物研发应以患者需求为焦点，以临床代价为导向，鼓舞机动高效的临床设计，鼓舞放慢上市。

　　新规对伪立异的袭击，引来医药股集体崩盘，其威力可见。但值得必定的是，该文件是对国际抗肿瘤药研发的一种纠偏，防止企业扎堆式、同质化的立异研发，对企业立异研发的无效性及立异性提出了更高的要求，无利于企业的久远倒退。

　　集采、“劝退”伪立异后，时隔两年，重点监控目次正式提名抗肿瘤药物。

　　2019年6月，国度卫健委会宣布《第一批国度重点监控合理用药药品目次（化药及生物成品）》，20个种类上榜，神经体系药物、血汗管体系药物首当其冲，抗肿瘤药则毫发无损。

　　2021年9月3日，国度卫健委正式宣布《国度重点监控合理用药药品目次调整任务规程的关照》。《关照》提出，目次更新调整的光阴准绳上不短于3年，归入目次治理的药品种类普通为30个；重点监控临床使用不合理、成绩较多、使用金额异常偏高、对用药合感性影响较年夜的化学药品和生物成品；重点包含辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵克制剂、糖皮质激素、肠外养分药物等。

　　集采、重点监控、抗肿瘤药物临床研发指导准绳等都是国度层面的政策，处所层面也对立肿瘤药物有所举措。如7月28日广东省药学会宣布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级治理指导意见》，将78个抗肿瘤药归入限定级药物行列。

　　当一切企业都在立异，差别化、高质量立异则成为新的需求。抗肿瘤立异药研发烧该降温了！