FDA付与「恩格列净」医治射血分数保留心衰突破性疗法资历

起源：医药魔方 2021-09-11 09:21

9月9日，礼来/勃林格殷格翰发布FDA付与Jardiance (恩格列净) 医治射血分数保留的成民气衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法资历。FDA此决议次要基于一项代号为EMPEROR-Preserved的III期实验的成果。EMPEROR-Preserved研讨归入5988例心力弱竭患者。此中，4005例患者左心室射血分数 (LV

9月9日，礼来/勃林格殷格翰发布FDA付与Jardiance (恩格列净) 医治射血分数保留的成民气衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法资历。

FDA此决议次要基于一项代号为EMPEROR-Preserved的III期实验的成果。EMPEROR-Preserved研讨归入5988例心力弱竭患者。此中，4005例患者左心室射血分数 (LVEF) 为 50%或许更高，1983例患者 LVEF 低于50% 。受试者随机分组，别离承受恩格列净10 mg（n=2997）或抚慰剂（n=2991）逐日1次医治，中位随访光阴26.2个月。

成果显示，与抚慰剂相比，恩格列净可使HFpEF成人患者的血汗管灭亡或因心力弱竭住院的复合次要终点的绝对危险下降21%，并且获益与射血分数或糖尿病状态有关。症结主要终点阐发成果显示，恩格列净还可将初次和再次因心力弱竭而住院的绝对危险下降 27%，并显着延缓肾功效降低。该成果在8月27日的欧洲心脏病学会 (ESC) 年夜会上颁布并颁发于NEJM杂志。

恩格列净在EMPEROR-Preserved研讨中的疗效成果与针对射血分数下降的慢性心衰（HFrEF）患者的 EMPEROR-Reduced 研讨的成果类似，在EMPEROR-Reduced研讨中，恩格列净相比抚慰剂可使HFrEF成人患者的血汗管灭亡或因心力弱竭住院复合终点的产生危险显着下降25%。由此也证实了恩格列净在各类类型的心力弱竭（包含HFrEF和 HFpEF）患者中的临床益处。本年6月21日，欧盟委员会曾经同意恩格列净用于医治射血分数下降的慢性心衰（HFrEF）成人患者。

心力弱竭（HF）是一种重大的进行性疾病，影响全天下年夜约2600万人，次要分为HFpEF和HFrEF两类，二者患者人数相称。此中，HFpEF是一种特别类型的HF，该疾病患者心脏肌肉膨胀正常，但心室不克不及像在心室丰裕/抓紧时那样抓紧。HFpEF能够与高住院率、低生存质量和高灭亡率无关，而且正在成为HF的次要模式。美国年夜约有超过600万的心衰患者，此中一半是HFpEF，但今朝获批的心衰疗法均未能证实可能对HFpEF患者的终局有临床意义的改善。(100医药网100yiyao.com）

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