基石药业于ESMO年会颁布舒格利单抗III期肺癌重磅研讨数据

起源：基石药业 2021-09-17 09:05

肺癌是中国发病人数和致死人数最多的癌症品种。此中，肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%。而NSCLC中III期和IV期约占75%。是以其最新研讨结果也被业界存眷。9月16日至21日，欧洲肿瘤外科学会（ESMO）2021年会以线上模式召开。港股立异药企基石药业（HK：2616）舒格利单抗医治III期NSCLC的注册性临床研讨GEMSTONE-301入选E 肺癌是中国发病人数和致死人数最多的癌症品种。此中，肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%。而NSCLC中III期和IV期约占75%。是以其最新研讨结果也被业界存眷。

9月16日至21日，欧洲外科学会（ESMO）2021年会以线上模式召开。港股立异药企基石药业（HK：2616）舒格利单抗医治III期NSCLC的注册性临床研讨GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅择要（late-breaking abstract， LBA），并将于9月18日以口头申报模式正式颁布具体数据。

今朝择要中已地下的数据显示，舒格利单抗显着改善盲态自力中间核阅（BICR）评价的无停顿生活期（PFS），患者疾病停顿或灭亡危险下降36%，并显示出总生活期(OS)显明的获益趋向，灭亡危险下降56%。亚组阐发显示，无论同步照样序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗是环球第一个显着改善同步或序贯放化疗后无疾病停顿的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗。

GEMSTONE-301研讨次要研讨者、广东省人平易近病院吴一龙传授表现，该数据标明舒格利单抗作为稳固医治，可以显着缩短患者PFS，无论是同步照样序贯放化疗后的患者均显示出临床获益，且平安性优越。 今朝，临床上针对颠末序贯放化疗后未产生疾病停顿的III期NSCLC患者缺乏无效医治伎俩。GEMSTONE-301研讨取得的胜利成果标明舒格利单抗必将知足这部门患者迫切的医治需求。

据相识，GEMSTONE-301是一项多中间、随机、双盲的III期，旨在评价舒格利单抗作为稳固医治在同步或序贯放化疗后未产生疾病停顿的、局部早期/不行切除的III期NSCLC患者中的无效性和平安性。研讨采取了环球独创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，加倍契合真实天下临床实践，笼罩人群更广。

基于GEMSTONE-301研讨数据，中国国度药品监视治理局已于本月初受理舒格利单抗用于医治同步或序贯放化疗后未产生疾病停顿的不行切除的III期NSCLC患者的新药上市申请。且舒格利单抗用于结合化疗一线医治转移性（IV期）鳞状和非鳞状NSCLC患者的中国新药上市申请已于客岁11月得到受理，并能够于本年四时度获批。舒格利单抗无望成为环球第一个同时笼罩III期和IV期NSCLC患者的PD-(L)1单抗。

基石药业首席医学官杨建新博士表现，舒格利单抗在局部早期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其无望成为环球首个同时笼罩III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗，进一步夯实其同类最优的品质。同时咱们将持续推动舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研讨，惠及更多患者。

该研讨在2021年5月的期中阐发中，经自力数据监查委员会（iDMC）评价到达了预设的次要研讨终点。这次ESMO年会重磅择要地下的GEMSTONE-301研讨数据如下：舒格利单抗比照抚慰剂，BICR评价的中位PFS缩短3.2个月，患者疾病停顿或灭亡危险下降36%；中位OS显示显明获益，灭亡危险下降56%；同步放化疗患者中位PFS缩短4.1个月，序贯放化疗患者中位PFS缩短4个月，均有显明获益；未发现新的平安性旌旗灯号。上述数据证实，舒格利单抗是环球首个使承受同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者均能获益的PD-(L)1单抗。

在本月早些时分举行的天下肺癌年夜会上，基石药业颁布了另一项重磅数据，即舒格利单抗结合化疗一线医治IV期NSCLC患者（GEMSTONE-302研讨）的PFS终极阐发成果，数据显示舒格利单抗组比照抚慰剂组显着获益，IV期NSCLC患者疾病停顿或灭亡危险下降52%，并显示出OS显明获益的趋向，2年生活率为47.1%。

在中国年夜陆，基石药业正与得到该药物贸易受权的单干同伴合作无懈，减速推动舒格利单抗的贸易化过程。在年夜中华地域以外，基石药业曾经和EQRx公司杀青策略单干，与多个国度和地域的药品监视治理部分就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个顺应症开展沟通。（bioon）

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