26年来首登《自然医学》封面!中国立异药研讨迎来高光时辰

起源：生物摸索 2021-09-18 12:45

由中山年夜学肿瘤防治中间主任、院长徐瑞华传授牵头的特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发/转移性鼻咽癌研讨（JUPITER-02研讨）结果，以封面保举模式登载在国内期刊《自然-医学》杂志上，这也是《自然-医学》创刊26年来初次在封面上保举中国立异药物研讨。鼻咽癌是一种来源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2020年环球鼻咽癌新发病例数约为133000例，中国南

由中山年夜学防治中间主任、院长徐瑞华传授牵头的特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发/转移性鼻咽癌研讨（JUPITER-02研讨）结果，以封面保举模式登载在国内期刊《自然-医学》杂志上，这也是《自然-医学》创刊26年来初次在封面上保举中国立异药物研讨。

鼻咽癌是一种来源于鼻咽部黏膜上皮的恶性，2020年环球鼻咽癌新发病例数约为133000例，中国北方和西北亚地域高发。约10%鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后呈现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性医治后鼻咽癌呈现远处转移。尽管复发或转移性鼻咽癌患者的尺度一线医治方案为含铂双药化疗，但其继续缓解光阴往往不敷6个月，是以疾病负担仍旧显明，亟需由新的医治方案来冲破医治瓶颈。

在本年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研讨首次表态即登顶这一环球顶级畛域学术年夜会，入选主会场“重磅研讨择要”（编号：LBA2），被以为是今年度最紧张、无望改动临床诊疗实践、具备惊动性的研讨结果之一。徐瑞华传授在ASCO年会的全部年夜会上对JUPITER-02研讨成果进行环球直播报告请示，得到普遍存眷。同时，JUPITER-02研讨也是ASCO年会民间记载中首个入选全部年夜会的外乡立异药物研讨。

JUPITER-02研讨是一项旨在摸索特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和平安性的国内多中间（中国年夜陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、抚慰剂对照、III期临床注册研讨（NCT03581786），研讨自2018年11月至2019年10月间，在35家研讨中间归入289例未承受过化疗的RM-NPC患者，随机（1：1）分派患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）结合GP化疗（吉西他滨温柔铂）组（n=146）或抚慰剂结合GP化疗组（n=143）承受医治，最多6个周期后，持续别离承受特瑞普利单抗（Q3W）或抚慰剂单药维持医治，直至呈现疾病停顿、或呈现无奈耐受的毒性、撤回知情批准或医治已达2年。

研讨次要终点为盲态自力评审委员会（BIRC）依据RECIST v1.1尺度评价的动向性阐发（ITT）人群的无停顿生活期（PFS）。主要终点包含研讨者评价的PFS、主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DoR）、疾病节制率（DCR）、总生活期（OS）和1年、2年PFS率及OS率和平安性。研讨将在约130例PFS变乱时执行PFS的期中阐发。

JUPITER-02研讨期中阐发成果显示：

1.与抚慰剂结合化疗组相比，特瑞普利单抗结合化疗组的无停顿生活期（PFS）显着缩短（11.7个月 vs.8.0个月，HR = 0.52 ，p = 0.0003），疾病停顿危险下降48%；

2.各症结亚组的阐发发现，在特瑞普利单抗结合化疗组均能察看到PFS改善； 3.截至期中阐发后9个月，中位总生活期（OS）仍未成熟，但察看到与抚慰剂结合化疗组相比，特瑞普利单抗结合化疗组灭亡危险下降40%（HR = 0.603，p=0.0462）；

研讨论断以为，相比抚慰剂结合化疗，特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌可得到更长的PFS，且平安性可治理。

而这次突破背地的特瑞普利单抗也值得存眷，作为我国同意上市的首个国产以PD-1为靶点的，特瑞普利单抗获批的第一个顺应症为用于既往承受全身体系医治失败的不行切除或转移性的医治。2020年12月，特瑞普利单抗胜利通过国度医保会商，被归入新版医保目次，并在随后获批多项顺应症，包含用于既往承受过二线及以上体系医治失败的复发/转移性鼻咽癌患者的医治、用于含铂化疗失败包含新辅助或辅助化疗12个月内停顿的局部早期或转移性尿路上皮癌的医治。

在国内化规划方面，特瑞普利单抗在美国食物药品监视治理局（FDA）的第一项上市申请（BLA）已实现提交，特瑞普利单抗也是首个向提交BLA的国产抗PD-1单抗。今朝，特瑞普利单抗已在黏膜、鼻咽癌、软组织赘瘤畛域得到付与2项突破性疗法认定、1项疾速通道认定和3项孤儿药资历认定。

这次，JUPITER-02研讨的期中阐发成果以封面颁发模式被100yiyao.com）

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