河北省征求中药配方颗粒治理施行细则意见

　　9月8日，河北省药监局宣布对于地下征求《河北省中药配方颗粒治理施行细则》（征求意见稿）意见的关照，光阴截止于9月24日。

 

　　原文如下：

 

　　河北省药品监视治理局对于地下征求《河北省中药配方颗粒治理施行细则》（征求意见稿）意见的关照

 

　　各无关部分：

 

　　为贯彻落实国度药监局、国度中医药局、国度卫生安康委、国度医保局结合印发的《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（2021 年第 22 号）部署，我局牵头草拟了《河北省中药配方颗粒治理施行细则》（征求意见稿），现地下征求意见。请于 9 月 24 日前，将意见建议发至邮箱 zhy20050131@sina.com。

 

　　附件：《河北省中药配方颗粒治理施行细则》（征求意见稿）.docx

 

　　河北省药品监视治理局

 

　　2021 年 9 月 7 日

 

　　（信息地下类型：依申请地下）

 

　　抄送：机关无关遍地、直属各单元。

 

　　河北省中药配方颗粒治理施行细则

 

　　（征求意见稿）

 

　　第一章总则

 

　　第一条 为增强对中药配方颗粒的治理，领导家当安康倒退，更好知足西医临床需求，贯彻落实《国度药监局国度西医药局国度卫生安康委国度医保局对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（2021年第22号），依据《中华人平易近共和国药品治理法》《西医药法》《中华人平易近共和国药品治理法施行条例》，订定本细则。

 

　　第二条 对在河北省境内临盆、贩卖、使用的中药配方颗粒施行治理，实用本细则。

 

　　第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、拆散、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒，在西医药实际指导下，依照西医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管归入中药饮片治理范围。

 

　　第四条 省药品监视治理局担任河北省中药配方颗粒尺度订定、立案治理、临盆以及委托配送的监视治理。

 

　　省卫生安康委员会和省西医药治理局担任研讨订定河北省中药配方颗粒临床使用的无关政策并进行监视治理。

 

　　省医疗保证局担任河北省中药配方颗粒投标推销、医保付出等无关任务并进行监视查看。

 

　　各市县市场监视治理局担任辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监视治理。

 

　　第二章临盆治理

 

　　第五条 临盆中药配方颗粒的中药临盆企业该当具有以下前提：

 

　　（一）在中国境内依法设立，可能自力承当义务（包含具有药品质量平安义务承当才能）。

 

　　（二）取得《药品临盆允许证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂临盆范畴，契合《药品临盆质量治理规范》（药品GMP）相关要求。

 

　　（三）具备中药饮片炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，具有与其临盆、贩卖的种类数目响应的临盆规模。

 

　　（四）具备配套的质量治理规章轨制，具有欠缺的药品质量保障系统，具有产物放行、召回等质量治理才能。

 

　　（五）设立药品监测与评估专门机构及专职职员，树立药品监测与评估系统，具有对药品施行危险治理的才能，依法承当药品不良反馈监测、危险效益评价、危险节制责任，担任树立并保护药品不良反馈监测体系，对药品监测与评估进行治理。

 

　　（六）临盆企业研制的种类该当超过400个以上。

 

　　第六条 中药配方颗粒临盆企业该当实行药品全性命周期的主体义务和相关责任，树立追溯系统，完成起源可查、去向可追，增强危险治理。

 

　　第七条 临盆企业该当合营药品监视治理部分的监管任务，对药品监视治理部分组织施行的查看予以合营，不得回绝、回避或许障碍。

 

　　第八条 中药配方颗粒该当依照立案的临盆工艺进行临盆，并契合国度药品尺度。国度药品尺度没有规则的，该当契合省级药品监视治理部分订定的尺度。

 

　　第九条 该当固定中药材基原、产地加工办法、仓储物流企业等。临盆中药配方颗粒所需中药材，强人工莳植养殖的，该当优先使用起源于道地产区契合中药材临盆质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材。中药配方颗粒以中药饮片投料，该当自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片。

 

　　第十条 临盆企业应答提取、拆散、稀释、枯燥工艺等进行验证实确提取、滤过或离心等固液拆散、稀释、枯燥、成型等步调的办法、参数及前提。临盆企业应通过研讨确定合理的制剂构成，明白辅料品种及用量范畴。临盆所用辅料，该当契合药用要求以及响应的临盆质量治理规范要求。应依据立案的临盆工艺订定节制产物质量的临盆工艺规程和尺度操作规程，树立完全的批临盆、测验记载。

 

　　第十一条 间接打仗中药配方颗粒包装的标签至多该当标注立案号、称号、中药饮片执行尺度、中药配方颗粒执行尺度、规格、临盆日期、产物批号、保质期、贮藏、临盆企业、临盆地址、分割方式等外容。间接打仗中药配方颗粒的资料该当契合药用要求。

 

　　第十二条临盆企业可以异地设立前处置或提取车间，也可与集团外部具备控股关系的药品临盆企业共用前处置和提取车间，详细按原国度食物药品监视治理总局对于增强中药临盆中提取和提取物监视治理的无关规则执行。

 

　　第十三条临盆企业应有妥当处置临盆废渣的治理步伐，谨防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

 

　　第三章使用治理

 

　　第十四条中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售。医疗机构不得推销未经立案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒该当通过省级药品集中推销平台阳光推销、网上买卖。由临盆企业间接配送，或许由临盆企业委托设置装备摆设仓储治理体系（WMS）、具有贮存、运输前提的药品运营企业配送。承受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构该当与临盆企业签署质量保障协定。

 

　　第十五条医疗机构应依照尺度对所购中药配方颗粒进行验收，验收不及格的不得使用。临盆企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检申报。

 

　　第十六条该当增强医务职员合理使用中药配方颗粒的学习，防止对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反馈监测及平安性危险节制方面采用无效步伐，确保中药配方颗粒的临床用药平安。

 

　　第十七条中药配方颗粒调度设备该当契合西医临床用药习气，无效避免错误、净化及穿插净化。使用的调度软件应答调度进程完成可追溯。

 

　　第十八条保持中药饮片的主体位置。中药饮片种类已归入医保付出范畴的，省级医保部分可综合思索临床必要、基金付出才能和价钱等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒归入付出范畴，并参照乙类治理。

 

　　第四章药品尺度

 

　　第十九条中药配方颗粒质量尺度分为国度尺度和河北省尺度。河北省药品监视治理局依照《河北省中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》（试行）《河北省中药配方颗粒质量尺度增补任务法式及报告材料要求》（试行）组织河北省中药配方颗粒质量尺度的订定和修订。中药配方颗粒国度药品尺度公布施行后，省级药品监视治理部分订定的响应尺度即行废止。

 

　　无国度药品尺度的中药配方颗粒在河北省境内使用的，该当契合河北省中药配方颗粒质量尺度。

 

　　展开中药配方颗粒药品尺度科研任务的研讨机构、临盆企业均可按要求向河北省药品监视治理局提供研讨数据及质量尺度。

 

　　第二十条中药配方颗粒质量尺度的订定，应与尺度汤剂尴尬刁难比研讨，充沛思索与中药饮片根本属性的一致性与性状缺失的特别性，充沛思索在药材起源、饮片炮制、中药配方颗粒临盆及使用等各个环节影响质量的因素，增强专属性辨别和多成份、整体质量节制，充沛反映现阶段药品质量节制的先进程度。

 

　　中药配方颗粒质量尺度的格局和用语应参照《中华人平易近共和国药典》，其内容次要包含：称号、起源、制法、性状、辨别、特征图谱或指纹图谱、查看、浸出物、含量测定、规格（每克配方颗粒相称于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描写应包含工艺全进程、次要工艺参数、出膏率范畴、辅料及其用量、制成量等。应研讨农药残留、重金属与无害元素、真菌毒素及内源性有毒无害成份的限量或含量等。

 

　　第五章立案和监视治理

 

　　第二十一条 中药配方颗粒施行立案治理，河北省临盆企业在上市行进行立案。河北省境内得到临盆允许的临盆企业及跨境在河北省境外销售的临盆企业，应依照国度药品监视治理局的要求，登录“国度药监局药品营业利用体系中药配方颗粒立案治理模块”（以下简称中药配方颗粒立案平台）进行立案。

 

　　临盆企业对提交立案的资料真实性、完全性、可溯源性担任，承当响应的司法义务。

 

　　已立案的中药配方颗粒，立案信息表中刊登内容及立案的产物技术要求等产生变动的，立案临盆企业该当依照国度药品监视治理局规则的法式和要求向原立案部分进行立案变革。已立案的临盆企业应依照要求提交年度申报。

 

　　未依照要求进行立案的，省药品监视治理局依法处理。

 

　　第二十二条 药品监视治理部分应强化事中过后监管，增强查看、抽检和监测，对中药材起源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等可展开延伸查看，对河北省临盆和医疗机构使用的中药配方颗粒展开监视抽验，并向社会地下查看、测验成果。

 

　　第二十三条疏通举报赞扬渠道。任何单元和团体对中药配方颗粒研制、临盆、立案、贩卖、使用、医保付出等任务中发现的守法违规行动，有权向相关本能机能部分举报，相关本能机能部分实时核实处置。

 

　　第二十四条中药配方颗粒治理国度尚有规则的，从其规则。各部分可依据职责及无关司法、律例、规范性文件等另行订定相关弥补要求。

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