转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)免疫医治!Keytruda+化疗方案欧盟行将获批：一线医治PD

起源：本站原创 2021-09-21 02:32

在肿瘤表白PD-L1(CPS≥10)的患者中，与化疗相比，Keytruda+化疗显著缩短了患者生活光阴。

2021年09月20日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），结合化疗，用于医治表白PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥10）、先前没有承受过化疗医治转移性疾病的局部复发性不行切除性或转移性三阴性（TNBC）成人患者。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出终极审查决议。CHMP的踊跃意见，基于症结3期KEYNOTE-355实验（NCT02819518）的无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）成果。数据显示，与仅承受化疗的患者相比，承受Keytruda结合化疗（3种化疗方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂）医治的患者，PFS和OS有显著改善。

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种检测雌激素受体、孕激素受体和人表皮成长因子受体2（HER2）适度表白阴性的乳腺癌。它是一种侵袭性乳腺癌，其特征是在诊断后的前5年内复发率很高。年夜约10-15%的乳腺癌患者被为TNBC。

2020年11月，基于KEYNOTE-355实验的中期阐发成果，美国减速同意Keytruda结合化疗医治表白PD-L1（CPS≥10）的局部复发不行切除性或转移性TNBC患者。这次同意，标记着Keytruda在乳腺癌畛域的初次同意。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Vicki Goodman博士表现：“TNBC比其他类型的乳腺癌成长和扩散更快，是以预后更差。CHMP的这一踊跃意见是向欧洲转移性TNBC患者推出新的Keytruda免疫医治方案的紧张一步。紧张的是，该医治方案可与分歧的化疗药物结合使用。咱们期待欧盟委员会在将来几个月内作出的决议。”

KEYNOTE-355（NCT02819518）是一项随机、2部门、抚慰剂对照3期实验，在先前没有承受过化疗医治早期疾病的局部复发不行切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中展开，评价了Keytruda+化疗（3种化疗方案中的一种）、抚慰剂+化疗（3种化疗方案中的一种）用于一线医治的疗效和平安性。该研讨中，化疗为研讨员选择的下列3种方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂。研讨的终点包含：表白PD-L1（CPS≥1和CPS≥10）的患者、全体患者（动向性医治[ITT]群体）中的无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）。其他终点包含：主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）、疾病节制率（DCR）、患者申报成果（PRO）和平安性。

该研讨的第2部门入组了847例患者，这些患者按2:1的比例随机分派，承受：（1）Keytruda（200mg，每3周一次）+化疗；（2）抚慰剂+化疗。在每个医治组的入组患者中，约75%的患者肿瘤表白PD-L1且CPS≥1（Keytruda+化疗组n=425/566；化疗组n=211/281），约38%的患者表白PD-L1且CPS≥10（Keytruda+化疗组n=220/566；化疗组n=103/281）。

先前颁布的中期阐发数据显示，在表白PD-L1且CPS≥10的患者（占研讨群体的38%）中，与抚慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组疾病停顿或灭亡危险显著下降35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、无停顿生活期（PFS）表示出统计学意义和临床意义的显著缩短（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月）。此外，Keytruda+化疗组主观缓解率（ORR）为53%（完整缓解率[CR]为17%、部门缓解率[PR]为36%），抚慰剂+化疗组ORR为40%（CR为13%，PR为27%）。Keytruda+化疗组中位缓解继续光阴（DOR）为19.3个月、抚慰剂+化疗组为7.3个月。

近日在ESMO年夜会上颁布的OS成果，遵循了上述中期阐发，即：在表白PD-L1（CPS≥10）的局部复发不行切除性或转移性TNBC患者中，与化疗相比，Keytruda+化疗方案可提供显著的生活益处。详细而言：化疗相比，Keytruda+化疗将灭亡危险下降了27%（HR=0.73，p=0.0093）、显著缩短生活期（中位OS：23.0个月 vs 16.1个月）。

值得一提的是，依据OS成果，Keytruda是第一个结合化疗在上述患者群体中显著缩短生活期的抗PD-1疗法。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站一切注明“起源：100医药网”或“起源：bioon”的笔墨、图片和音视频材料，版权均属于100医药网网站一切。非经受权，任何媒体、网站或团体不得转载，不然将追究司法义务。取得书面受权转载时，须注明“起源：100医药网”。其它起源的文章系转载文章，本网一切转载文章系出于通报更多信息之目标，转载内容不代表本站态度。不愿望被转载的媒体或团体可与咱们分割，咱们将立刻进行删除处置。

医药网新闻