国度药品监视治理局正式受理赛诺菲糖尿病立异药iGlarLixi上市申请 |
![]() |
起源:赛诺菲中国 2021-09-28 11:25
2021年9月27日,赛诺菲中国发布,国度药品监视治理局(NMPA)已正式受理该公司根底胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA (iGlarLixi)的新药上市申请。 2021年9月27日,赛诺菲中国发布,国度药品监视治理局(NMPA)已正式受理该公司根底胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA (iGlarLixi)的新药上市申请。iGlarLixi是一种打针类降糖药物,由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。这次新药上市申请是基于赛诺菲在中国展开的两项III期临床研讨数据支持,两项研讨别离针对口服药以及根底胰岛素节制欠安的患者,采取随机、开放标签、阳性对照且平行分组的实验设计,而且研讨已顺遂实现将于近期对外颁布成果。
糖尿病畛域专家对此款立异药物将带给中国糖尿病患者的获益充斥信念。中国三期临床实验LixiLan-O AP次要研讨者中日敌对病院内排泄科杨文英传授表现:“跟着医疗程度的不时提升,中国的糖尿病临床医治理念和方案也在继续更新迭代,但针剂医治仍是今朝糖尿病医治最无效的办法之一。逐日只要打针一次的iGlarLixi在口服药节制欠安的中国人群中领有更优的疗效和平安性,期待中国三期研讨的正式宣布和新药的正式上市。”
中国三期临床实验LixiLan-L CN次要研讨者北京年夜学第一病院内排泄科郭晓蕙传授表现:“中国领有约1.298亿糖尿病患者,排名环球第一,中国糖尿病畛域尚存在微小的未被知足的需求。根底胰岛素能通过下降空肚血糖完成整体血糖正常化,患者仍有节制餐后血糖的需求,在如许的状况下,iGlarLixi 为此类患者提供了多一种双控的降糖方案。信任iGlarLixi的引进将为中国糖尿病患者带来新的愿望。”
赛诺菲年夜中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表现:“客岁玄月,赛诺菲超长效根底胰岛向来优时 在中国顺遂获批,为中国糖尿病患者带来了安稳、高效的立异血糖治理医治方案。本年恰逢玄月,咱们又胜利迎来了SOLIQUA 在中国的新药申请。赛诺菲立异不时,对中国糖尿病患者的许诺也不时,咱们将通过继续引入立异产物助力中国糖尿病患者得到高质量的安康生存。”
iGlarLixi的环球III期临床研讨成果显示,在承受口服降糖药、根底胰岛素或GLP-1 受体冲动剂(日制剂或许周制剂)医治但血糖程度仍节制欠安的患者中,与根底胰岛素或GLP-1 受体冲动剂单用相比,iGlarLixi在下降糖化血红卵白 (HbA1c) 程度上疗效更佳,患者达标的比例更高(HbA1c 7%)。
该研讨成果还标明,与根底胰岛素相比,iGlarLixi不添加低血糖和体重添加的危险;与 GLP-1受体冲动剂相比,因为采取逐渐滴定剂量,iGlarLixi惹起的胃肠反馈更少。此外,iGlarLixi天天一次的给药方式可极年夜地进步患者的允从性。
本年6月,赛诺菲在美国糖尿病学会(ADA)学术年会上颁布了首个比拟iGlarLixi与预混胰岛素的头仇家研讨SoliMix的研讨成果。SoliMix数据标明,在承受根底胰岛素医治但血糖程度仍节制欠安的患者中,与逐日两次预混胰岛素相比,逐日一次的iGlarLixi在下降糖化血红卵白(HbA1c)程度上疗效更佳,且低血糖和体重添加的危险更低。
* Soliqua (iGlarLixi) 尚未在中国获批
版权声明 本网站一切注明“起源:100医药网”或“起源:bioon”的笔墨、图片和音视频材料,版权均属于100医药网网站一切。非经受权,任何媒体、网站或团体不得转载,不然将追究司法义务。取得书面受权转载时,须注明“起源:100医药网”。其它起源的文章系转载文章,本网一切转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不愿望被转载的媒体或团体可与咱们分割,咱们将立刻进行删除处置。


- 相关报道
-
- 民泰医药全面升级:2025年搬迁新址,打造中药智能化生产新标杆 (2025-07-11)
- 第一次为爱鼓掌要做好准备!快男备好爱廷玖盐酸达泊西汀 (2025-07-11)
- 《Science》刊发上海六院与复旦大学脑科学转化研究院联合成果:揭示造血干细胞移植治疗致死性遗传性脑白质病的有效性及其核心机制 (2025-07-11)
- 青海首批外乡产3D打印医疗东西获批上市 (2025-07-11)
- 全国药品运营监管任务会暨“清源”行为推动会召开 (2025-07-11)
- 软骨发育不全等86个常见病病种诊疗指南宣布 (2025-07-11)
- 700亿美元并购风暴,制药巨头狂砸CNS赛道的背后 (2025-07-11)
- 乳酸菌竟是心梗救治的隐形卫士?BMC Med研究揭秘:通过多重机制减轻心肌缺血再灌注损伤 (2025-07-11)
- 中国科学院发表最新Cell论文 (2025-07-11)
- 《自然》:“扭断”Tau纤维!UCLA团队发明可自组装短肽,与Tau纤维结合后会释放结构应力,让Tau纤维断裂成无毒碎片 (2025-07-11)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040