国度药品监视治理局正式受理赛诺菲糖尿病立异药iGlarLixi上市申请

起源：赛诺菲中国 2021-09-28 11:25

2021年9月27日，赛诺菲中国发布，国度药品监视治理局（NMPA）已正式受理该公司根底胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA (iGlarLixi)的新药上市申请。 2021年9月27日，赛诺菲中国发布，国度药品监视治理局（NMPA）已正式受理该公司根底胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA (iGlarLixi)的新药上市申请。

iGlarLixi是一种打针类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。这次新药上市申请是基于赛诺菲在中国展开的两项III期临床研讨数据支持，两项研讨别离针对口服药以及根底胰岛素节制欠安的患者，采取随机、开放标签、阳性对照且平行分组的实验设计，而且研讨已顺遂实现将于近期对外颁布成果。

糖尿病畛域专家对此款立异药物将带给中国糖尿病患者的获益充斥信念。中国三期临床实验LixiLan-O AP次要研讨者中日敌对病院内排泄科杨文英传授表现：“跟着医疗程度的不时提升，中国的糖尿病临床医治理念和方案也在继续更新迭代，但针剂医治仍是今朝糖尿病医治最无效的办法之一。逐日只要打针一次的iGlarLixi在口服药节制欠安的中国人群中领有更优的疗效和平安性，期待中国三期研讨的正式宣布和新药的正式上市。”

中国三期临床实验LixiLan-L CN次要研讨者北京年夜学第一病院内排泄科郭晓蕙传授表现：“中国领有约1.298亿糖尿病患者，排名环球第一，中国糖尿病畛域尚存在微小的未被知足的需求。根底胰岛素能通过下降空肚血糖完成整体血糖正常化，患者仍有节制餐后血糖的需求，在如许的状况下，iGlarLixi 为此类患者提供了多一种双控的降糖方案。信任iGlarLixi的引进将为中国糖尿病患者带来新的愿望。”

赛诺菲年夜中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表现：“客岁玄月，赛诺菲超长效根底胰岛向来优时 在中国顺遂获批，为中国糖尿病患者带来了安稳、高效的立异血糖治理医治方案。本年恰逢玄月，咱们又胜利迎来了SOLIQUA 在中国的新药申请。赛诺菲立异不时，对中国糖尿病患者的许诺也不时，咱们将通过继续引入立异产物助力中国糖尿病患者得到高质量的安康生存。”

iGlarLixi的环球III期临床研讨成果显示，在承受口服降糖药、根底胰岛素或GLP-1 受体冲动剂（日制剂或许周制剂）医治但血糖程度仍节制欠安的患者中，与根底胰岛素或GLP-1 受体冲动剂单用相比，iGlarLixi在下降糖化血红卵白 (HbA1c) 程度上疗效更佳，患者达标的比例更高(HbA1c 7%)。

该研讨成果还标明，与根底胰岛素相比，iGlarLixi不添加低血糖和体重添加的危险；与 GLP-1受体冲动剂相比，因为采取逐渐滴定剂量，iGlarLixi惹起的胃肠反馈更少。此外，iGlarLixi天天一次的给药方式可极年夜地进步患者的允从性。

本年6月，赛诺菲在美国糖尿病学会（ADA）学术年会上颁布了首个比拟iGlarLixi与预混胰岛素的头仇家研讨SoliMix的研讨成果。SoliMix数据标明，在承受根底胰岛素医治但血糖程度仍节制欠安的患者中，与逐日两次预混胰岛素相比，逐日一次的iGlarLixi在下降糖化血红卵白（HbA1c）程度上疗效更佳，且低血糖和体重添加的危险更低。

* Soliqua (iGlarLixi) 尚未在中国获批

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