CD19 CAR |
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Yescarta作用机制(图片起源:yescartahcp.com)
2021年10月15日讯 /BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下细胞医治公司凯特制药(Kite Pharma)近日发布,已向美国食物和药物治理局()提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)的一份弥补生物成品允许申请(sBLA),以扩展其今朝的顺应症:归入二线医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。要是得到同意,Yescarta将成为第一个用于先前一线医治后复发或一线医治有效的LBCL成人患者的CAR-T细胞疗法。
这次sBLA基于里程碑ZUMA-7研讨的成果,该研讨是第一项在二线医治中将CAR-T与尺度照顾护士(SOC)进行比照的随机,也是任何3期CAR-T实验中随访数据最长(2年)的一项实验。成果显示,在二线医治复发或难治性LBCL方面,Yescarta与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的医治益处。
因为癌症复发或对医治方案变得有效,年夜约40%的LBCL患者必要二线医治。二线R/R LBCL的尺度照顾护士分为2步:从新引入免疫化疗,要是患者有反馈并能耐受进一步医治,则持续进行年夜剂量化疗和移植。里程碑ZUMA-7研讨的顶线成果刻画了医治LBCL的潜在范式转变。该研讨显示,在一线化疗后病情复发或难治的LBCL患者中,与恒久的二线尺度照顾护士(化疗和稳固性自体移植)相比,承受单次输注Yescarta的患者,预后有显著改善。
ZUMA-7是一项随机、开放标签、环球性、多中间3期研讨,在二线复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤(2nd-line R/R LBCL)成人患者中展开,将Yescarta(一次性输注)与现行尺度照顾护士(SOC:化疗+移植)进行了比照。ZUMA-7研讨于2017年启动,在环球77个中间招募了359名患者(年龄范畴:22岁至81岁),此中30%的患者年龄在65岁或以上。该研讨的次要终点是无变乱生活期(EFS),界说为从随机分组到疾病停顿、开端新的淋巴瘤医治或因任何起因灭亡的光阴。ZUMA-7研讨是依据与美国FDA杀青的一项特殊协定(SPA)展开的,依据该协定,实验设计、临床终点和统计阐发事前与杀青一致。
来自ZUMA-7实验的成果代表着二线R/R LBCL方面最长的随访光阴,中位随访光阴为2年。成果显示,研讨到达了EFS次要终点:Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL医治方面显示出良好性,将EFS变乱危险下降了60%(HR=0.398,p<0.0001),具备临床意义。此外,该研讨也到达了主观缓解率(ORR)症结主要终点。对总生活期(OS)的中期阐发显示无利于Yescarta的趋向,但今朝数据还不成熟,筹划在将来展开进一步阐发。
该研讨的平安性成果与Yescarta三线医治LBCL的已知平安性相一致或更低。6%的患者呈现3级或更高级其余细胞因子开释综合征(CRS),中位发病光阴为3天,21%的患者呈现3级或更高级其余神经变乱(NE)。二线医治中没有发现新的平安成绩。
Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)是一款CD19 CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收买Kite得到。在美国,Yescarta于2017年10月获同意,是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月,Yescarta获同意一个新的顺应症:用于医治先前已承受过2种或多种体系疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。依据这项最新同意,Yescarta是第一款被同意用于医治FL的CAR-T细胞疗法。
在中国,本年6月,国度药品监视治理局(NMPA)通过优先审评审批法式同意复星凯特生物科技无限公司(FOSUN Kite)报告的阿基仑赛打针液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个同意上市的细胞医治类产物,用于医治既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者(包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈年夜B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的漫溢性年夜B细胞淋巴瘤)。
阿基仑赛打针液(奕凯达)是依据凯特制药Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)经技术转移并拟在中国境内(不包含港澳台)进行当地化临盆。该产物由复星凯特从凯特制药引进、得到在中国年夜陆、香港特殊行政区和澳门特殊行政区的技术及贸易化权力。
该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物,也是国度药品监视治理局(NMPA)正式同意上市的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治伎俩,阿基仑赛打针液(奕凯达)可能为中国承受了二线或以上体系性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。(100医药网100yiyao.com)
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