三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药!吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)在欧盟行将获批：显著改善生活!

2021年10月17日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于医治先前已承受过至多2种疗法、此中至多1种疗法医治早期疾病的不行切除性或转移性三阴性（mTNBC）成人患者。当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在本年晚些时分做出终极审查决议。

TNBC是最具侵袭性的乳腺癌，约占一切乳腺癌的15%。它在年青和绝经前女性中更为罕见，在黑人和西班牙裔女性中更为广泛。该亚型的5年生活率为12%，而其他类型乳腺癌的5年生活率为28%，这些不良预后往往随同着生存质量的显著降低，尤其是在复发/难治性疾病中。

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型独创（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），Trop-2是一种位于细胞外表的卵白质，在TNBC和许多其他中适度表白。截至今朝，Trodelvy已在美国、瑞士、英国、澳年夜利亚、加拿年夜得到同意，用于医治TNBC。此外，通过允许单干同伴云顶新耀，Trodelvy也正在承受中国和新加坡的监管审查。

值得一提的是，Trodelvy是第一个在医治转移性TNBC方面显示优于尺度照顾护士的疗法，标记着TNBC医治方面的一个严重提高。在3期ASCENT研讨中，与化疗相比，Trodelvy显著缩短了疾病无停顿生活期（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将疾病好转或灭亡危险显著下降57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著缩短了总生活期（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将灭亡危险显著下降49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

吉利德迷信首席医疗官Merdad Parsey博士表现：“转移性TNBC患者的无效医治方案十分无限，尤其是在疾病停顿后。咱们十分快乐CHMP对Trodelvy赐与了踊跃评估，这使得咱们当初间隔将这一急需的医治方案推行至全欧洲的患者更近了一步,咱们期待着欧盟委员会的终极决议。Trodelvy是第一个在二线医治转移性TNBC方面总体生活优于化疗的靶向疗法，该药有后劲成为新的尺度照顾护士方案，用作一种二线医治选择。”

Trodelvy构造特征（图片起源：broadpharm.com）

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、独创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I克制剂）的代谢活性产品SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性（包含TNBC）中频仍表白的细胞外表卵白，在90%以上的TNBC中表白。Trodelvy与Trop-2靶向联合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

Trodelvy由Immunomedics公司开辟，其专有ADC平台的焦点是使用一种新型的链接子，这种链接子不必要酶来开释无效荷载，可在肿瘤细胞内和微情况中递送活性药物，从而发生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签署协定，得到了Trodelvy在年夜中华区、韩国、蒙古国、西北亚国度和地域的权柄。2020年9月，吉利德以210亿美元收买Immunomedics，将Trodelvy支出囊中。

在美国，Trodelvy已获批2项顺应症：（1）用于医治先前已承受过至多2种疗法、此中至多1种疗法医治转移性疾病的不行切除性局部早期或转移性TNBC成人患者；（2）用于医治先前承受过含铂化疗、以及PD-1克制剂或PD-L1克制剂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被归入到2020版《中国早期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国度肿瘤质控中间乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌业余委员会、中国抗癌协会药物临床研讨业余委员会独特编撰。2021年5月，国度药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物成品上市允许申请，并将其归入优先审评。

乳腺癌是女性中最罕见的癌症类型，环球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占一切乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为罕见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮成长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表白的乳腺癌，停顿迅速，预后极差，5年生活率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均有效，临床医治选择十分无限，次要依靠化疗。