HIV儿科新药!美国FDA同意吉利德低剂量Biktarvy(必妥维®)：用于年幼(体重14

起源：本站原创 2021-10-19 02:42

Biktarvy（必妥维）是一款三合一复方新药，已于2018年10月、2019年8月在中国香港、年夜陆上市。

2021年10月18日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead Sciences）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意三合一复方新药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂），用于体重至多14公斤至25公斤以下、已完成病毒学克制、或刚开端承受抗逆转录病毒药物（ARV）医治的HIV-1儿童感化者。这次同意扩展了Biktarvy的顺应症，将感化HIV-1的年幼儿童包含在内，这将有助于削减成人群体和儿童群体之间获取HIV医治方案的差距。

尽管感化HIV的妊妇可得到的无效医治方案下降了围产期HIV感化传达的能够性，但儿科HIV仍旧是一个环球安康成绩。在2020年，全天下天天约有850名儿童感化HIV，约有330名儿童死于与HIV无关的起因，次要起因是无奈充沛得到HIV照顾护士和医治服务。为体重至多14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具备拯救许多性命后劲的紧张里程碑。

同意Biktarvy用于体重至多14公斤的HIV-1儿童感化者，是基于2/3期开放标签单臂研讨（NCT02881320）行列步队3的数据。成果显示，在已完成病毒学克制的HIV-1儿童感化者中，Biktarvy低剂量片剂医治24周无效且广泛耐受。行列步队3入组了22例体重至多14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感化者，这些患者继续医治48周，然后通过扩大期持续承受研讨药物。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍维持病毒学克制，CD4%与基线相比的均匀变动为0.2%。因为与COVID-19年夜风行相关的研讨中止，2例患者在第24周未搜集到HIV-1 RNA。在儿科研讨中，与成人相比，未发现新的或试验室异常。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表现：“感化HIV的儿童必要无效和易得到的抗逆转录病毒医治配方。为了知足这一未获得知足的需求，儿科配方的立异必需尽力扩展儿童的医治选择。这次sNDA的同意是完成吉利德致力于将Biktarvy儿科配方带给天下各地HIV儿童感化者的目的迈进的紧张一步。”

Biktarvy是一种逐日口服一次的繁多片剂方案（STR），用于医治HIV-1感化。该药联合了新型整合酶链转移克制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效劳和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证实的疗效和平安性，后者是HIV临床医治指南保举的双效核苷类逆转录酶克制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研讨中，用于医治既往未承受医治（初治）的患者以及完成病毒学克制并切换医治方案（经治）的患者时，Biktarvy均完成了十分高的病毒学克制率，而且没有产生医治呈现的耐药性。

在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药今朝的顺应症为：作为一种完全方案，用于医治HIV-1感化的儿科患者（体重≥14公斤）和成人患者，这些患者无医治失败史，而且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的渐变。详细为：（1）无抗逆转录病毒医治史的患者；（2）承受稳定的抗逆转录病毒方案已完成病毒学克制的患者，代替其以后的抗逆转录病毒方案。必要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框正告，提示医治后乙型肝炎急性好转的危险。

在中国，Biktarvy（必妥维 ）于2018年10月得到香港同意，于2019年8月得到年夜陆同意。必妥维 在中国实用于作为完全方案医治人类免疫缺点病毒1型（HIV-1）感化的成人，且患者今朝和既往无对整合酶克制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦发生病毒耐药性的证据。（100医药网100yiyao.com）

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