干眼症(DED)立异药!美国FDA同意Tyrvaya(伐尼克兰，鼻喷雾剂)：首个医治干眼症的鼻喷雾剂!

起源：本站原创 2021-10-19 02:41

Tyrvaya是第一款也是独一一款被同意用于医治干眼症的鼻喷雾剂。

干眼症（图片起源：totaleyecare.com）

2021年10月18日讯 /BIOON/ --Oyster Point制药公司近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Tyrvaya（varenicline，伐尼克兰溶液）0.03mg鼻喷雾剂，用于医治干眼症（DED）的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是独一一款被同意用于医治干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂被以为与胆碱能受体联合，激活三叉神经副交感神经通路，从而添加根底泪膜（basal tear film）的天生，医治干眼症。

Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能冲动剂，天天2次，作为水性鼻喷雾剂喷入每个鼻孔，以激活根底泪液（basal tear）天生。鼻腔喷雾给药提供了一种医治干眼症的新办法，无需在曾经受刺激的眼表上给药。此外，鼻腔给药能够许可一些难以自力使用局部滴眼液的患者自力使用其处方干眼症医治。

Tyrvaya鼻喷雾剂在ONSET-1、ONSET-2、MYSTIC中进行了研讨，波及1000多名轻度、中度或重度干眼症患者。ONSET-1和ONSET-2研讨中，年夜多半患者为女性（74%），均匀（尺度偏差[SD]）年龄为61（12.5）岁，均匀（SD）基线麻醉Schirmer评分为5.1mm（2.9），均匀（SD）基线眼枯燥评分（EDS）为59.3（21.6）。研讨时代许可使用人工泪液。入组尺度包含最低体征[即麻醉Schirmer评分[范畴0-10mm]和角膜荧光素染色[范畴2-14]），入组不受基线眼枯燥评分（范畴2-100）的限定。

伐尼克兰-varenicline化学构造式（图片起源：medchemexpress.com）

根底泪液的发生，依据一种使用校准滤纸吸干泪液并丈量泪液量的测试办法，通过麻醉Schirmer评分与基线相比的变动来丈量。通过眼枯燥评分与基线相比的变动来丈量眼睛枯燥水平，这是一种视觉模拟量表，患者在该量表中对眼睛枯燥不适水平进行评分，评分下降越年夜，标明症状缓解水平越年夜。眼睛枯燥评分在受控不良情况（CAE ）和临床情况中进行评价。

依据第4周麻醉Schirmer评分（0-35 mm）评价，Tyrvaya医治的患者在泪膜天生方面显示出统计学上的显著改善。详细而言：在第4周时，ONSET-1研讨和ONSET-2研讨中，Tyrvaya医治组别离有52%、47%的患者完成Schirmer评分绝对基线添加≥10mm，而赋形剂组别离为14%和28%（2项研讨：p＜0.01）。在第4周，ONSET-1研讨和ONSET-2研讨中，Tyrvaya医治组患者Schirmer评分的均匀变动别离为11.7mm、11.3mm，而赋形剂组患者的均匀变动别离为3.2mm和6.3mm。

在受控不良情况（CAE ）中，在ONSET-1研讨中，第3周察看到的Tyrvaya医治组患者（n=45）眼部枯燥评分与基线相比的均匀变动为-16.0mm，而赋形剂组患者（n=42）的均匀变动为-4.4 mm。到达了该终点（p 0.01）。在ONSET-2研讨中，在第4周察看到的Tyrvaya医治组患者（n=187）眼部枯燥评分与基线相比的均匀变动为-10.3 mm，而赋形剂组患者（n=169）的均匀变动为-7.4 mm。未到达该终点（p 0.05）。

在临床情况中，在ONSET-1研讨中，第4周察看到的Tyrvaya医治组患者（n=46）眼睛枯燥评分与基线相比的均匀变动为-18.9mm，而赋形剂组患者（n=43）的均匀变动为-5.4mm，到达该终点（p=0.01）。在ONSET-2研讨中，第4周察看到的Tyrvaya医治组患者（n=255）的眼睛枯燥评分与基线相比的均匀变动为-19.8mm，而赋形剂组患者（n=248）的均匀变动为-15.4mm。因为CAE 终点在统计上不显著，是以该主要终点不契合统计测试的前提，也未到达。

研讨中，在82%的患者中最罕见的是打喷嚏。5-16%的患者申报的变乱是咳嗽、喉咙刺激、鼻腔刺激。（100医药网100yiyao.com）

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