第一款可交换单抗生物相似药!美国FDA同意勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗)：医治多种炎症性疾病!

起源：本站原创 2021-10-19 02:41

迄今为止，FDA已同意了31款生物相似药产物，此中2款为可交换产物，Cyltezo是第一款可交换单抗生物相似药。

2021年10月18日讯 /BIOON/ --近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开辟的阿达木单抗生物相似药Cyltezo（adalimumab-adbm，阿达木单抗）得到美国食物和药物治理局（FDA）同意，用于医治某些炎症性疾病。值得一提的是，Cyltezo是同意医治炎症性疾病的第一款可交换的（interchangeable）生物相似药。

Cyltezo最初于2017年8月得到同意，该药与艾伯维原研药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）具备生物类似性、并可与之交换（可替代）。Cyltezo是该机构同意的第二款可交换的生物相似药，也是第一款可交换单克隆抗体。

迄今为止，已同意了31款生物相似药产物，包含2款可交换产物，用于医治多种疾病。一但上市，经同意的生物相似药和可交换的生物相似药将在匆匆进许多重大安康疾病医治方面发扬紧张作用。

署理专员Janet Woodcock医学博士表现：“创立生物相似药和可交换的同意路径是为了帮忙重大疾病患者添加医治选择。咱们持续坚定地致力于为患者提供经证实平安无效的替代性高质量、价钱合理的药物。”

Cyltezo被同意用于成人患者的以下顺应症：（1）中度至重度运动性类风湿枢纽关头炎；（2）运动性银屑病枢纽关头炎；（3）运动性强直性脊柱炎（一种影响脊柱的枢纽关头炎）；（4）中度至重度运动性克罗恩病；（5）中度至重度运动性溃疡性结肠炎；（6）中度至重度慢性斑块型银屑病。

Cyltezo也实用于2岁及以上的中度至重度运动性多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎患者，以及6岁及以上的克罗恩病患儿。

可交换的生物相似药产物可替代原研品牌药产物，而无需处方药师更改处方。依据美国各州分歧的州药房司法，替代可在药房进行，这种做法通常称为“药房级替代”——相似于仿造药替代原研品牌药的方式。生物相似药和可交换生物相似药的本钱能够低于品牌药。

Cyltezo以单剂量、预添补玻璃打针器（40 mg/0.8 mL、20 mg/0.4 mL）提供，在大夫指导下皮下打针给药。Cyltezo最重大的已知反作用是感化和恶性（癌症）。最罕见的预期是上呼吸道和鼻窦感化、打针部位反馈、头痛和皮疹。

和Humira（修美乐）一样，Cyltezo的标签上也有一则黑框正告：揭示医护职员和患者重大感化的危险添加，这能够招致住院或灭亡。黑框正告还指出，据报道，使用肿瘤坏死因子阻滞剂（包含阿达木单抗）医治的儿童和青少年患者产生淋巴瘤和其他恶性，此中一些是致命的。该药物必需附有患者用药指南，阐明其使用和危险的紧张信息。（100医药网100yiyao.com）

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