银屑病枢纽关头炎(PsA)新药!艾伯维IL

起源：本站原创 2021-10-20 14:57

在2项3期研讨中，Skyrizi医治显著改善了疾病运动、皮损肃清、身材功效。

银屑病枢纽关头炎-PsA（图片起源：rheumatologyadvisor.com）

2021年10月19日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意新型抗炎药IL-23克制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的顺应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下打针，作为单药疗法或结合甲氨蝶呤（MTX），用于医治对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在本年岁尾做出终极审查决议。今朝，Skyrizi的新顺应症也正在承受美国的审查。要是得到同意，这将是Skyrizi的第2个顺应症。2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。

PsA是一种影响皮肤和枢纽关头的全身炎症性疾病，影响年夜约30%的银屑病患者。在症结3期研讨中，承受Skyrizi医治的患者在2次初始剂量后，每年承受4次维持剂量医治。与抚慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和枢纽关头症状、身材功效、有更高比例的患者完成最小疾病运动。

艾伯维研发部高级副总裁Thomas Hudson表现：“许多半银屑病枢纽关头炎患者虽然有现有的医治办法，但其皮肤和枢纽关头症状无奈节制。是以，大夫有多种医治选择来无效治理患者的病情十分紧张。CHMP的踊跃审查意见，是为更多患者提供Skyrizi医治的紧张一步。”

Skyrizi医治PsA的新顺应症申请，基于2项症结3期临床研讨（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的数据。这2项研讨在运动性PsA成人患者中展开，入组患者包含对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的运动性PsA成人患者。

成果显示，与抚慰剂组相比，Skyrizi（150mg）医治组有显著更高比例的患者在第24周到达ACR20反馈的次要终点：2项研讨中，医治第24周，Skyrizi医治组别离有57%和51%的患者完成ACR20反馈，而抚慰剂组别离为34%和27%（p＜0.001）。

主要终点方面：在医治第24周，与抚慰剂组相比，Skyrizi医治组在皮损肃清（银屑病重大水平指数[PASI]至多改善90%[PASI90]掂量）、身材功效（通过安康评价问卷残疾指数[HAQ-DI]掂量）和最小疾病运动度（MDA）有显著改善。

在KEEPsAKE-1研讨中，Skyrizi组和抚慰剂组在主要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）别离为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表现影像学停顿越慢]）。在这2项研讨中，Skyrizi的平安性与该药医治斑块型银屑病的平安性根本一致，未察看到新的平安危险。

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2临床数据

Skyrizi的活性药物身分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特同性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被以为在许多慢性免疫性疾病中起着症结作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月付出一笔6亿美元的预支款得到了risankizumab的环球贸易化权力。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。今朝，Skyrizi医治克罗恩病、银屑病枢纽关头炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评价Skyrizi医治溃疡性结肠炎等其他炎症和疾病。

Skyrizi进入的是一个非常拥堵的市场，该药将与多款药物开展竞争，此中包含：Cosentyx和Ilaris、的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，虽然面对一切这些竞争敌手，Skyrizi的贩卖表示十分微弱，2020年的环球贩卖额到达了15.9亿美元，较上一年增长幅度超过100%。跟着一系列3期的胜利，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK克制剂Rinvoq在2025年的贩卖额将到达150亿美元，这将可能补充旗舰产物Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开端遭逢竞争带来的贩卖损失。（100医药网100yiyao.com）

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