15价肺炎疫苗!美国疾控中间临时保举默沙东Vaxneuvance(114)

肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）

2021年10月21日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，美国疾病节制和预防中间（CDC）免疫实践征询委员会（ACIP）一致投票赞成更新肺炎球菌疫苗接种建议，这些建议用于65岁及以上人群以及19-64岁患有某些根底疾病（例如，慢性疾病，如、慢性心脏病、慢性肺病或慢性肝病，以及HIV，一种免疫侵害性疾病）或有其他疾病危险因素（如抽烟、酗酒）的人群。在这2团体群中，ACIP投票临时建议：（1）接种Vaxneuvance（15价肺炎球菌联合疫苗，V114）-Pneumovax23序贯方案；（2）或许接种单剂量20价肺炎球菌联合疫苗。这些更新将实用于先前未接种肺炎球菌联合疫苗或既往肺炎球菌疫苗接种史未知的成年人。

更多概况可从CDC得到。这些暂时建议将由CDC主任和美国卫生与公共服务部审查，终极建议将在《Morbidity and Mortality Weekly Report(发病率和灭亡率周报)》中颁布后正式宣布。

本年7月，Vaxneuvance（15价肺炎球菌联合疫苗，V114）得到美国同意，用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。Vaxneuvance通过优先审查法式得到同意。今朝，这款疫苗也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的审查。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌惹起的感化。这种细菌的分歧菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身材通常不存在的部位时，就会产生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。年夜约80%的成人IPD负担产生在50岁及以上的人群中。

在环球范畴内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈回升趋向，部门起因是由今朝可用肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的致病血清型所驱动。血清型3、22F和33F对IPD的负担有显著影响，血清型3是美国成人IPD的次要起因。

Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型通常与全天下的侵袭性肺炎球菌疾病无关，但并不包括在今朝已被允许用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。

今朝，Vaxneuvance也正处于3期临床开辟，用于儿童群体预防肺炎球菌病。此前，美国已付与Vaxneuvance突破性药物质格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

肺炎球菌肺炎（图片起源：bigstockphoto.com）

同意Vaxneuvance，是基于7项随机、双盲临床研讨的数据。这些研讨评价了Vaxneuvance在成人群体中的平安性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，关于13种共有血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应对不低于今朝可用的13价肺炎球菌联合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]），这是通过光吞噬活性（OPA）几何均匀滴度（GMT）评价的。

此外，关于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance诱导的免疫应对优于PCV13。在症结3期PNEU-AGE（V114-019）研讨中，Vaxneuvance绝对于PCV13的良好性是基于对血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在统计学上显著更高，以及对血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的症结主要目的的评价。尚未展开随机对照实验评价Vaxneuvance与PCV13的临床无效性。

PNEU-AGE（V114-019）研讨数据

有超过90种分歧类型的肺炎球菌，它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市联合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与天下范畴内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。今朝，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F惹起的，而在整个欧洲，这2种血清型招致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍旧是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的次要起因之一，虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍旧是由血清型3惹起的；这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。

Vaxneuvance的3期临床开辟名目由16项构成，研讨了Vaxneuvance在分歧人群（包含安康老年人群、安康儿童群体、免疫功效受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的平安性、耐受性和免疫原性。（100医药网100yiyao.com）